Orális ciklosporin vastagbél-felszabaduláshoz colitis ulcerosa esetén (CyCol™)
2012. április 18. frissítette: Sigmoid Pharma
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ciklosporin (CyCol™) szabályozott felszabadulású minikapszula formulájáról enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében
Ez egy többközpontú tanulmány Írországban és az Egyesült Királyságban, hogy meghatározzák a CyCol™ nevű gyógyszer hatását, biztonságosságát és tolerálhatóságát az enyhe és közepesen súlyos vastagbélgyulladás (UC) enyhítésében.
Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és a jogosultság megerősítését és a betegség értékelését követően a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják (véletlenül kiosztják), hogy négy héten keresztül naponta egyszer CyCol™-t vagy placebót szedjenek szájon át. A tanulmányi látogatás értékelései magukban foglalják a vér- és székletvizsgálatokat, a fizikális vizsgálatokat és a rugalmas szigmoidoszkópiákat (a bélfal vizsgálata rugalmas kamerával).
A résztvevők fele CyCol™-t, fele placebót kap. A kezelés végén (4 hét) a vizsgálatban résztvevőket újra értékelik, és a CyCol™-t kapók eredményeit összehasonlítják a placebót kapókkal. A vizsgálat során tapasztalt mellékhatásokat és a CyCol™ kezelés biztonságosságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B71 4HJ
- Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Conventry university Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings college london
-
London, Egyesült Királyság
- St. Mark's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospital London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nuneaton, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
- George Elliot hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliff Hospital
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Dublin 4, Írország
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 9, Írország
- Beaumont Hospital
-
Limerick, Írország
- Midwestern Regional Hospital
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Írország
- St. James's Hospital
-
Dublin 7, Co. Dublin, Írország
- Mater Misercordiae University Hospital
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Írország
- Clinical Science Institute
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Írország, Dublin 24
- The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Enyhe vagy közepesen súlyos UC diagnózisa, amely legalább a végbélt és a szigmabélt érinti
- A klinikai súlyosság a betegségaktivitási index (DAI) segítségével végzett szűrés során értékelve
- A klinikai súlyosság dokumentált és rugalmas szigmoidoszkópiával igazolt, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi UC gyógyszeradagolási rendet a szűréstől a 4 hetes kezelési időszak végéig.
- Képes és hajlandó tartózkodni az orbáncfű vagy bármely más vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövénykészítmény fogyasztásától, amelyről ismert, hogy befolyásolja a citokróm P450 metabolizmusát a 4 hetes kezelési időszak alatt.
- Képes és hajlandó tartózkodni grapefruit vagy grapefruitlé vagy bármely más olyan étel vagy ital fogyasztásától, amelyről ismert, hogy befolyásolja a citokróm P450 metabolizmusát a vizsgálat 4 hetes kezelési időszaka alatt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy fulmináns UC.
- Az UC csak a végbélre korlátozódik.
- Bármilyen korábbi vastagbélműtét.
- A dysplasia bármely szövettani bizonyítéka kolonoszkópos biopszián.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében.
- Korábbi sikertelen ciklosporin-terápia.
- Biológiai terápia a vizsgálati kezelést megelőző elmúlt 2 hónapban.
- Metotrexát terápia a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül.
- 10 mg/nap-nál nagyobb prednizolon (vagy azzal egyenértékű) szteroid kezelési dózis a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül.
- Helyi kezelés alkalmazása (pl. beöntés) a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül, és nem hajlandó tartózkodni a helyi kezelések alkalmazásától a szűrővizsgálattól a 4 hetes kezelési időszak végéig.
- Jelentős vesekárosodás, májkárosodás, kontrollálatlan magas vérnyomás, premalignus bőrelváltozások vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, vagy bármely más súlyos társbetegség.
- A ciklosporinnal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
- Pozitív szűrő székletvizsgálat Clostridium difficile, vérzéses E. coli 0157:H7, Salmonella vagy Shigella kimutatására
- Crohn colitis, ischaemiás vastagbélgyulladás, NSAID-ok által kiváltott vastagbélgyulladás vagy besugárzásos vastagbélgyulladás diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CyCol™
|
Szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CyCol™ hatékonysága az enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás klinikai remissziójának indukálásában.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent'S University Hospital
- Kutatásvezető: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYC-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .