Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava siklosporiini paksusuolen vapautumiseen haavaisessa paksusuolentulehduksessa (CyCol™)

keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sigmoid Pharma

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus siklosporiinin (CyCol™) kontrolloidusti vapautuvasta minikapseliformulaatiosta lievän tai kohtalaisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

Tämä on Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritettu monikeskustutkimus, jossa selvitetään CyCol™-nimisen lääkkeen vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä lievän tai kohtalaisen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) parantamisessa.

Tietoinen suostumus hankitaan, ja kelpoisuuden ja sairauden arvioinnin vahvistamisen jälkeen tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan (jaetaan sattumalta) ottamaan joko CyCol™- tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä neljän viikon ajan. Opintokäyntien arvioinnit sisältävät veri- ja ulostekokeita, fyysisiä tutkimuksia ja joustavat sigmoidoskopiat (suolen seinämän tarkastus joustavalla kameralla).

Puolet osallistujista saa CyCol™ ja puolet lumelääkettä. Hoidon lopussa (4 viikkoa) tutkimuksen osallistujat arvioidaan uudelleen ja CyCol™-hoitoa saaneiden löydöksiä verrataan lumelääkettä saaneisiin. Myös kaikki tutkimuksen aikana koetut sivuvaikutukset ja CyCol™-hoidon turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 9, Irlanti
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlanti
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanti
        • St. James's Hospital
      • Dublin 7, Co. Dublin, Irlanti
        • Mater Misercordiae University Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlanti
        • Clinical Science Institute
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanti, Dublin 24
        • The Adelaide and The Meath Hospital (Tallaght)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Sandwell and West MidlandsHospitals NHS Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Conventry university Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Mark's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Elliot hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliff Hospital
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Lievän tai keskivaikean UC-diagnoosin diagnoosi, joka koskee ainakin peräsuolea ja sigmoidista paksusuolia
  • Kliininen vakavuus arvioitiin seulonnassa käyttämällä taudin aktiivisuusindeksiä (DAI)
  • Kliininen vakavuus dokumentoitu ja vahvistettu joustavalla sigmoidoskopialla 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halukas ylläpitämään nykyistä UC-lääkityksen annostusohjelmaa seulonnasta 4 viikon hoitojakson loppuun.
  • Pystyy ja halukas pidättäytymään mäkikuisman tai minkä tahansa muun reseptimääräisen, reseptivapaan tai yrttivalmisteen nauttimisesta, jonka tiedetään vaikuttavan sytokromi P450:n aineenvaihduntaan 4 viikon hoitojakson ajan.
  • Pystyy ja haluaa pidättäytyä nauttimasta greippiä tai greippimehua tai muuta ruokaa tai juomaa, jonka tiedetään vaikuttavan sytokromi P450:n aineenvaihduntaan tutkimuksen 4 viikon hoitojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai fulminantti UC.
  • UC rajoitettu vain peräsuoleen.
  • Mikä tahansa aikaisempi paksusuolen leikkaus.
  • Kaikki histologiset todisteet dysplasiasta kolonoskooppisessa biopsiassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi.
  • Aiempi epäonnistunut siklosporiinihoito.
  • Biologinen hoito viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
  • Metotreksaattihoito 4 viikon sisällä tutkimushoidosta.
  • Steroidihoitoannos, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa) 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
  • Paikallisen hoidon käyttö (esim. peräruiskeet) 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta eikä halua pidättäytyä paikallisten hoitojen käytöstä seulontakäynnistä 4 viikon hoitojakson loppuun asti.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, esipahanlaatuiset ihovauriot tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys siklosporiinille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Positiivinen ulosteseulontamääritys Clostridium difficilen, hemorragisen E.coli 0157:H7:n, Salmonellan tai Shigellan varalta
  • Crohnin paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, NSAID-indusoidun paksusuolitulehduksen tai säteilyn paksusuolentulehduksen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: CyCol™
Lääke: CyCol™
Suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Siklosporiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CyCol™:n teho lievän tai kohtalaisen haavaisen paksusuolitulehduksen kliinisen remission indusoinnissa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sigmoid Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Diarmuid O'Donoghue, Prof, St. Vincent's University Hospital
  • Päätutkija: Stuart Bloom, M.D., University College Hospital NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYC-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa