每天口服 CF101 治疗眼内压升高的受试者的安全性和有效性

纳入标准：

1. 男女不限，年满18周岁；

2. 至少一只眼有高眼压症或开角型青光眼，诊断为以下任何一种：

   1. 未经治疗的高眼压症，无青光眼解剖学或 VF 改变；或者
   2. 在过去 2 个月内诊断出青光眼但未接受治疗；
   3. 先前治疗过的青光眼，前提是先前的药物治疗无效和/或无法耐受，因此在基线前至少 3 周停药；或者
   4. 目前治疗的青光眼 IOP 控制不佳，这意味着 IOP 仍然高于研究者判断的目标压力，尽管使用标准局部治疗方案治疗 ≥ 3 周（作为指导，欧洲青光眼协会将“目标压力”定义如下：“在大多数情况下在昼夜曲线上峰值眼压 = 8 毫米 - 15 毫米汞柱，或眼压较基线降低 30% 的情况下”）；
3. 在接受标准局部治疗方案的受试者中（每 2.d. 同上），方案和剂量在筛选后 3 周内没有改变，预计在整个治疗期间保持稳定；
4. 在筛选和基线时，至少一只眼睛（“候选”眼睛）的 IOP 在 0800-1000 小时 >21 mmHg，并且在第一次测量后至少 3 小时的至少 1 次测量中 >21 mmHg；
5. 双眼角膜厚度在 500 至 580 微米之间；
6. 通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方法在候选眼中矫正视力 +0.18 logMAR 或更好（相当于 20/30）；
7. 有生育能力的女性在筛选时和整个研究期间的尿妊娠试验必须呈阴性，才有资格并继续参与研究；
8. 有生育能力的女性必须愿意使用研究者认为足够的 2 种避孕方法（例如，口服避孕药加屏障方法）才有资格并继续参与研究；
9. 能够按照方案完成研究；和
10. 理解和提供书面知情同意的能力。

排除标准：

1. 双眼眼压 >32 mmHg；
2. 闭角型青光眼病史；
3. 任何一只眼睛的解剖学角度狭窄（即，角度的周长≥75% 必须≥Shaffer 标准的 2 级）；

4. 在患有青光眼的受试者中，任何一只眼睛都存在晚期 VF 缺陷，使用 Humphrey 全阈值算法进行可靠的青光眼半视野测试，确定为：

   1. 平均偏差低于 -16 dB，或
   2. 注视威胁（灵敏度 10 dB 或更差，影响上半视野最接近注视点的一个或两个测试点以及下半视野相应测试点之一或两个）；
5. 在高眼压症受试者中，高眼压症治疗研究组和欧洲青光眼预防研究组原发性开角型青光眼风险表得分 >12 分；
6. 过去 5 年内双眼有椎间盘出血记录；
7. 眼压升高的次要原因；
8. 过去3个月内候选眼接受过青光眼激光治疗；
9. 在过去 6 个月内，候选眼有临床意义的眼外伤；
10. 候选眼过去进行过任何重大眼科手术，包括角膜屈光手术，但在筛选前 6 个月以上进行的简单白内障手术除外；
11. 双眼散光 >3 屈光度；
12. 可能干扰研究的具有临床意义的急性或慢性眼部疾病（例如角膜水肿、葡萄膜炎、严重角膜结膜干燥症、活动性眼部感染、活动性单纯疱疹性角膜炎、睑缘炎或急性结膜炎）；
13. 同时使用隐形眼镜；
14. 同时使用可能影响 IOP 的全身药物（例如，β 受体阻滞剂、皮质类固醇、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂或碳酸酐酶抑制剂）；但是，允许全身性抗高血压药物，前提是剂量和方案在筛选前至少稳定 3 个月，并且预计在整个试验期间保持稳定；
15. 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常；
16. 存在不受控制的哮喘；
17. 存在不受控制的动脉高血压或症状性低血压；
18. 严重的心律失常或传导阻滞、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 3-4 级），或任何其他有临床意义的心脏病证据或心电图筛查有临床意义的发现；
19. 筛选时血红蛋白水平 <9.0 gm/L；
20. 筛选时血小板计数 <125,000/mm3；
21. 筛查时白细胞计数<3500/mm3；
22. 筛选时血清肌酐水平大于实验室正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；
23. 筛查时肝脏转氨酶水平高于实验室 ULN 的 2 倍；
24. 已知或疑似免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒阳性；
25. 已知感染乙型或丙型肝炎；
26. 调查员判断的怀孕、计划怀孕、哺乳或避孕不当；
27. 先前收到的 CF101；
28. 近5年内恶性肿瘤史（不包括皮肤基底细胞癌和≤3个皮肤鳞状细胞癌，均已完全切除）；
29. 活跃的药物或酒精依赖；
30. 根据研究者的判断，可能危及受试者安全、限制受试者完成研究的能力和/或损害研究目标的重大急性或慢性医学、眼科、神经系统或精神疾病；
31. 同时或在 30 天内参加另一项研究性药物或疫苗试验；或者
32. 其他可能混淆研究评价或危及受试者安全的情况。