안내압이 상승된 피험자에서 매일 경구 투여되는 CF101의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성;

2. 다음 중 하나로 진단된 안구 고혈압 또는 개방각 녹내장이 적어도 한쪽 눈에 있음:

   1. 녹내장 해부학적 또는 VF 변화가 없는 치료되지 않은 고안압증; 또는
   2. 지난 2개월 이내에 녹내장 진단을 받았지만 치료받지 않은 녹내장;
   3. 이전에 치료받은 녹내장, 단 이전 약물 치료가 비효율적 및/또는 참을 수 없었기 때문에 베이스라인 최소 3주 전에 중단된 경우; 또는
   4. IOP 조절이 불충분한 현재 치료 중인 녹내장, 이는 IOP가 표준 국소 요법으로 3주 이상 치료했음에도 불구하고 조사자가 판단한 목표 압력보다 높게 유지됨을 의미합니다(지침을 위해, 유럽 녹내장 학회는 "목표 압력"을 다음과 같이 정의합니다: "대부분의 경우 경우 최고 IOP = 주간 곡선에서 8mm - 15mmHg, 또는 기준선에서 30% IOP 감소");
3. 표준 국소 치료 요법을 받는 피험자에서(2.d. 상기), 스크리닝 3주 이내에 용법 및 용량이 변경되지 않았으며, 치료 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됨;
4. 스크리닝 및 베이스라인 모두에서, 적어도 1개의 눈("후보" 눈)의 IOP는 0800-1000시간에 >21 mmHg이고 첫 번째 측정 후 적어도 3시간 후에 적어도 1회의 측정에서 >21 mmHg입니다.
5. 양쪽 눈의 각막 두께는 500~580미크론입니다.
6. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법론에 의해 후보 눈의 교정 시력 +0.18 logMAR 이상(20/30에 해당);
7. 가임 여성은 연구에 적격하고 계속 참여하기 위해 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
8. 가임 여성은 연구에 적격하고 참여를 지속하기 위해 연구자가 적절하다고 간주하는 2가지 피임 방법(예: 경구 피임약과 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력 그리고
10. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 한쪽 눈의 IOP >32 mmHg;
2. 폐쇄각 녹내장의 병력;
3. 한쪽 눈의 해부학적으로 좁은 각도(즉, 각도 둘레의 ≥75%는 Shaffer 기준에 의해 ≥등급 2여야 함);

4. 녹내장이 있는 피험자에서 양쪽 눈의 진행된 VF 결함은 다음 중 하나로 정의되는 Glaucoma Hemifield Test를 위한 Humphrey Full-Threshold 알고리즘을 사용한 신뢰할 수 있는 테스트에서 결정됩니다.

   1. -16dB보다 나쁜 평균 편차, 또는
   2. 고정에 대한 위협(상반구의 고정점에 가장 가까운 하나 또는 두 개의 테스트 지점과 하단의 해당 테스트 지점 중 하나 또는 둘 다에 영향을 미치는 감도 10dB 이상)
5. 고안압증 환자에서, The Ocular Hypertension Treatment Study Group 및 European Glaucoma Prevention Study Group Primary Open-Angle Glaucoma Risk Table에서 >12점의 점수;
6. 한쪽 눈에서 지난 5년 이내에 기록된 디스크 출혈;
7. IOP 상승의 이차 원인;
8. 지난 3개월 이내에 후보 안구에 녹내장 레이저 치료;
9. 지난 6개월 이내에 후보 안구에 대한 임상적으로 유의미한 안구 외상;
10. 스크리닝 전 6개월 이상 수행된 복잡하지 않은 백내장 수술을 제외하고 후보 눈에서 각막굴절 수술을 포함한 과거의 모든 주요 안구 수술;
11. 양쪽 눈의 난시 >3 디옵터;
12. 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염, 활동성 안구 감염, 활동성 단순 포진 각막염, 안검염 또는 급성 결막염);
13. 동시 콘택트렌즈 사용;
14. IOP에 영향을 줄 수 있는 전신 약물(예: 베타 차단제, 코르티코스테로이드, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제 또는 탄산탈수효소 억제제)의 병용 사용 그러나 전신 항고혈압 약물은 투여량과 용법이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이었고 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
15. 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상;
16. 조절되지 않는 천식의 존재;
17. 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 증후성 저혈압의 존재;
18. 중대한 심장 부정맥 또는 전도 차단, 울혈성 심부전(New York Heart Association Class 3-4), 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 기타 증거 또는 ECG 스크리닝에서 임상적으로 중요한 소견;
19. 스크리닝 시 헤모글로빈 수치 <9.0 gm/L;
20. 스크리닝 시 혈소판 수 <125,000/mm3;
21. 스크리닝 시 백혈구 수 <3500/mm3;
22. 스크리닝 시 검사실 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치;
23. 스크리닝 시 실험실 ULN의 2배를 초과하는 간 아미노트랜스퍼라제 수준;
24. 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성;
25. B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염;
26. 임신, 계획된 임신, 수유 또는 연구자가 판단하는 부적절한 피임;
27. CF101의 이전 수령;
28. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 및 3개 이하의 피부 편평 세포 암종 제외, 모두 완전히 절제됨);
29. 활성 약물 또는 알코올 의존;
30. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적, 안과적, 신경학적 또는 정신 질환;
31. 동시에 또는 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 참여; 또는
32. 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전을 위협하는 기타 조건.