眼圧が上昇した被験者に毎日経口投与された CF101 の安全性と有効性

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。

2. 少なくとも1つの眼の高眼圧または開放隅角緑内障で、次のいずれかと診断されている：

   1. -緑内障の解剖学的またはVFの変化を伴わない未治療の高眼圧;また
   2. -過去2か月以内に緑内障と診断されたが治療を受けていない;
   3. -以前に治療された緑内障、ただし以前の投薬治療が無効および/または耐えられなかったため、ベースラインの少なくとも3週間前に中止されました;また
   4. -現在治療中の緑内障で不十分なIOPコントロール、つまり、標準的な局所レジメンによる3週間以上の治療にもかかわらず、治験責任医師が判断したようにIOPが目標圧力を上回っていることを意味します（ガイダンスのために、欧州緑内障協会は「目標圧力」を次のように定義しています：ピーク IOP = 日曲線で 8 mm ～ 15 mmHg の場合、またはベースラインから 30% の IOP 低下」);
3. 標準的な局所治療レジメン（2.d. 上記）、レジメンと用量はスクリーニングから3週間以内に変更されておらず、治療期間を通じて安定したままであると予想されます;
4. スクリーニングとベースラインの両方で、少なくとも 1 つの眼 (「候補」眼) の IOP が 08:00 ～ 1,000 時間で 21 mmHg を超え、最初の測定から少なくとも 3 時間後の少なくとも 1 回の測定で 21 mmHg を超えています。
5. 両眼の角膜の厚さが 500 ～ 580 ミクロン。
6. -候補眼の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）方法論による矯正視力+ 0.18 logMAR以上（20/30に相当）;
7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究全体を通して尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究への参加資格があり、研究への参加を継続します。
8. 出産の可能性のある女性は、治験責任医師が適切と判断した 2 つの避妊方法（経口避妊薬とバリア法など）を使用して、治験に参加し、参加を継続する意思がある必要があります。
9. -プロトコルに従って研究を完了する能力;と
10. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

除外基準:

1. いずれかの目で IOP > 32 mmHg;
2. -閉塞隅角緑内障の病歴;
3. いずれかの眼の解剖学的に狭い角度 (すなわち、角度の円周の 75% 以上が Shaffer 基準によるグレード 2 以上でなければならない);

4. 緑内障の被験者では、緑内障ヘミフィールドテストのハンフリー全閾値アルゴリズムを使用した信頼できるテストで決定された、どちらかの眼の進行したVF欠陥で、次のいずれかとして定義されます。

   1. 平均偏差が -16 dB より悪い、または
   2. 固視に対する脅威（上半視野の注視点に最も近いテストポイントのいずれかまたは両方、および下半視野の対応するテストポイントのいずれかまたは両方に影響を与える感度10 dB以下）;
5. 高眼圧症の被験者では、高眼圧症治療研究グループおよび欧州緑内障予防研究グループの原発性開放隅角緑内障リスク表で12ポイントを超えるスコア;
6. -過去5年以内にいずれかの眼で記録された椎間板出血;
7. IOP上昇の二次的な原因;
8. -過去3か月以内の候補眼の緑内障レーザー治療;
9. -過去6か月以内の候補者の目への臨床的に重大な眼の外傷;
10. -スクリーニングの6か月以上前に行われた合併症のない白内障手術を除く、候補眼の角膜屈折矯正手術を含む過去の主要な眼科手術;
11. 乱視は、どちらかの目で 3 ジオプトリーを超えています。
12. -臨床的に重大な急性または慢性眼疾患（例、角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎、活動性眼感染症、活動性単純ヘルペス角膜炎、眼瞼炎、または急性結膜炎）研究を妨げる可能性があります。
13. 付随するコンタクトレンズの使用;
14. IOPに影響を与える可能性のある全身薬（例、ベータ遮断薬、コルチコステロイド、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬、または炭酸脱水酵素阻害薬）の併用。ただし、全身性降圧薬は、投与量とレジメンがスクリーニング前の少なくとも3か月間安定しており、試験全体で安定したままであることが期待される場合に許可されます。
15. 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常;
16. コントロールされていない喘息の存在;
17. コントロールされていない動脈性高血圧または症候性低血圧の存在;
18. -重大な心不整脈または伝導ブロック、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス3〜4）、または臨床的に重要な心疾患のその他の証拠またはECGのスクリーニングに関する臨床的に重要な所見;
19. スクリーニング時のヘモグロビン値 <9.0 gm/L;
20. スクリーニング時の血小板数が 125,000/mm3 未満。
21. スクリーニング時の白血球数が 3500/mm3 未満。
22. -スクリーニング時の検査室の正常上限（ULN）の1.5倍を超える血清クレアチニンレベル;
23. -スクリーニング時の肝アミノトランスフェラーゼレベルが検査室のULNの2倍を超える;
24. -既知または疑われる免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス陽性;
25. -B型またはC型肝炎の既知の感染;
26. -治験責任医師が判断した妊娠、計画妊娠、授乳、または不適切な避妊;
27. CF101の以前の受領;
28. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌および3つ以下の皮膚扁平上皮癌を除く。これらはすべて完全に切除されている）;
29. 積極的な薬物またはアルコール依存;
30. -治験責任医師の判断で、重大な急性または慢性の医学的、眼科的、神経学的、または精神医学的疾患で、被験者の安全を損なう可能性がある、被験者の研究を完了する能力を制限する、および/または研究の目的を損なう可能性がある;
31. -別の治験薬またはワクチン試験への参加と同時に、または30日以内;また
32. -研究評価を混乱させる、または被験者の安全を危険にさらすその他の条件。