PEGASYS（聚乙二醇干扰素Alfa-2a）联合COPEGUS（利巴韦林）延长治疗慢性丙型肝炎慢反应患者的研究
2017年5月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、多中心研究，评估 Pegasys®（聚乙二醇干扰素 Alfa 2a）联合 Copegus®（利巴韦林）对基因型 1、2 和 3 慢性丙型肝炎患者的病毒活性的影响以及延长治疗的安全性和耐受性定义为反应迟钝/非跑道视程
这项开放标签、多中心研究将评估联合 PEGASYS 和 COPEGUS 延长治疗对基因型 1、2 和 3 慢性丙型肝炎患者的安全性和耐受性以及对病毒活性的影响。完成 48 周（基因型）的患者1) 或使用 PEGASYS 和 COPEGUS 进行标准治疗 24 周（基因型 2 和 3）并被确定为慢病毒学应答者将被纳入本研究，以便接受额外的 24 周治疗。
PEGASYS 180 微克将每周皮下给药一次，COPEGUS 将以 800 毫克或 1000-1200 毫克每日口服剂量给药。
研究治疗的预期时间为 24 周。
目标样本量为 50-150 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18101
- Haemek Hospital; Gastroenterology
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Ashdod、以色列、77444
- Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
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Bat Yam、以色列
- Batyamon; Liver Unit
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Beer Sheva、以色列、84105
- Soroka Medical Center; Gastroenterology
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
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Haifa、以色列、33394
- Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Hospital; Liver Unit
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Holon、以色列、58100
- Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Hospital; Liver Unit
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Jerusalem、以色列、95146
- Clalit Strauss MC
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Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center; Gastroenterology
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Nahariya、以色列、22100
- Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
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Nazareth、以色列
- Holy Family Medical Center; Gastroenterology
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
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Rishon Lezion、以色列、75299
- Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
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Safed、以色列、13110
- Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
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Tel Aviv、以色列、67891
- Maccabi Health Services MC
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Tiberias、以色列
- Poria Hospital; Gastroenterology
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Zerifin、以色列、6093000
- Assaf Harofeh; Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >/= 18 岁
- 慢性丙型肝炎，基因型 1、2、3
- 代偿性肝病
- 完成 48 周或 24 周 PEGASYS 和 COPEGUS 标准治疗并被确定为慢病毒学应答者的患者
排除标准：
- 失代偿性肝病
- 肝细胞癌的体征或症状
- 不受控制的低血糖、高血糖和糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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COPEGUS 800 mg 或 1000-1200 mg 口服 24 周
PEGASYS 180 微克皮下注射，每周一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因型 1 第 72 周的治疗结束反应率
大体时间：第 72 周
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报告了基因型 1 在第 72 周的治疗结束反应率。
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第 72 周
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基因型 2 和 3 的治疗反应结束
大体时间：第 48 周
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报告了基因型 2 和 3 在第 48 周的治疗结束反应率。
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第 48 周
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CHC 基因型 1 的持续病毒反应 (SVR) 率
大体时间：96周
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持续病毒反应，基因型 1 治疗结束后 24 周检测不到 HCV-RNA。
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96周
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基因型 2 和 3 中的 SVR 率。
大体时间：第 72 周
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持续病毒反应，基因型 2 和 3 治疗结束后 24 周检测不到 HCV-RNA。
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第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：96周
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AE 被定义为任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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