Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzonej terapii PEGASYS (peginterferon alfa-2a) w skojarzeniu z COPEGUS (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i powolną odpowiedzią

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ na aktywność wirusów oraz bezpieczeństwo i tolerancję przedłużonego leczenia Pegasys® (peginterferon alfa 2a) w skojarzeniu z Copegus® (rybawiryna) u pacjentów z genotypem 1, 2 i 3 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Zdefiniowane jako wolno reagujące/bez RVR

To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz wpływ przedłużonej terapii skojarzonej PEGASYS i COPEGUS na aktywność wirusa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, 2 i 3. Pacjenci, którzy ukończyli 48 tygodni (genotyp 1) lub 24 tygodnie (genotyp 2 i 3) standardowego leczenia preparatami PEGASYS i COPEGUS i zostali zidentyfikowani jako osoby z powolną odpowiedzią wirusologiczną zostaną włączeni do tego badania w celu otrzymania dodatkowych 24 tygodni leczenia. PEGASYS 180 mikrogramów będzie podawany podskórnie raz w tygodniu, a COPEGUS będzie podawany w dawkach doustnych 800 mg lub 1000-1200 mg na dobę. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 24 tygodnie. Docelowa wielkość próby to 50-150 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Izrael, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Izrael
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Izrael, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Izrael, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Izrael, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >/= 18 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1, 2, 3
  • Wyrównana choroba wątroby
  • Pacjenci, którzy ukończyli 48-tygodniowe lub 24-tygodniowe standardowe leczenie preparatami PEGASYS i COPEGUS i zostali zidentyfikowani jako osoby z powolną odpowiedzią wirusologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Oznaki lub objawy raka wątrobowokomórkowego
  • Niekontrolowana hipoglikemia, hiperglikemia i cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: COPEGUS
COPEGUS 800 mg lub 1000-1200 mg doustnie przez 24 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na zakończenie leczenia w 72. tygodniu w przypadku genotypu 1
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek odpowiedzi na koniec leczenia w 72. tygodniu zgłoszono dla genotypu 1.
Tydzień 72
Koniec odpowiedzi na leczenie w genotypie 2 i 3
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek odpowiedzi na koniec leczenia w 48. tygodniu zgłoszono dla genotypu 2 i 3.
Tydzień 48
Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) w przypadku genotypu 1 PWZW C
Ramy czasowe: Tydzień 96
Trwała odpowiedź wirusowa, niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia genotypu 1.
Tydzień 96
Wskaźniki SVR w genotypie 2 i 3.
Ramy czasowe: Tydzień 72
Trwała odpowiedź wirusologiczna, niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia genotypu 2 i 3.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 96
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na COPEGUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj