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Um estudo da terapia prolongada de Pegasys (peginterferon alfa-2a) em combinação com COPEGUS (ribavirina) em pacientes com hepatite C crônica e resposta lenta

5 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto e multicêntrico avaliando o efeito na atividade viral e a segurança e tolerabilidade do tratamento prolongado de Pegasys® (Peginterferon Alfa 2a) em combinação com Copegus® (Ribavirina) em pacientes com hepatite C crônica dos genótipos 1, 2 e 3 Definidos como respondedores lentos/não-RVR

Este estudo aberto e multicêntrico avaliará a segurança, a tolerabilidade e o efeito na atividade viral de uma terapia estendida combinada de PEGASYS e COPEGUS em pacientes com hepatite C crônica com genótipo 1, 2 e 3. Pacientes que completaram 48 semanas (genótipo 1) ou 24 semanas (genótipo 2 e 3) de tratamento padrão com PEGASYS e COPEGUS e foram identificados como respondedores virológicos lentos serão incluídos neste estudo para receber 24 semanas adicionais de tratamento. Pegasys 180 microgramas será administrado sc uma vez por semana e Copegus será administrado em doses orais diárias de 800 mg ou 1.000-1.200 mg. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 semanas. O tamanho da amostra alvo é de 50 a 150 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >/= 18 anos de idade
  • Hepatite C crônica, genótipo 1, 2, 3
  • Doença hepática compensada
  • Pacientes que completaram 48 semanas ou 24 semanas de tratamento padrão com Pegasys e Copegus e foram identificados como respondedores virológicos lentos

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada
  • Sinais ou sintomas de carcinoma hepatocelular
  • Hipoglicemia, hiperglicemia e diabetes mellitus não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: COPEGUS
COPEGUS 800 mg ou 1.000-1.200 mg VO por 24 semanas
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Pegasys 180 microgramas sc uma vez por semana durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ao fim do tratamento na semana 72 no genótipo 1
Prazo: Semana 72
A taxa de resposta ao fim do tratamento na semana 72 foi relatada para o genótipo 1.
Semana 72
Fim da resposta ao tratamento no genótipo 2 e 3
Prazo: Semana 48
A taxa de resposta ao fim do tratamento na semana 48 foi relatada para os genótipos 2 e 3.
Semana 48
Taxas de Resposta Viral Sustentada (SVR) em CHC Genotipo 1
Prazo: Semana 96
Resposta Viral Sustentada, HCV-RNA indetectável 24 semanas após o término do tratamento para o genótipo 1.
Semana 96
Taxas de SVR no genótipo 2 e 3.
Prazo: Semana 72
Resposta Viral Sustentada, HCV-RNA indetectável 24 semanas após o término do tratamento para genótipos 2 e 3.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Evento Adverso (EA)
Prazo: Semana 96
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21778

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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