En studie av utvidet terapi av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) i kombinasjon med COPEGUS (Ribavirin) hos pasienter med kronisk hepatitt C og langsom respons
5. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, multisenterstudie som evaluerer effekten på viral aktivitet og sikkerheten og toleransen ved utvidet behandling av Pegasys® (Peginterferon Alfa 2a) i kombinasjon med Copegus® (Ribavirin) hos pasienter med genotype 1, 2 og 3 kronisk hepatitt C Definert som Slow Responders/Ikke-RVR
Denne åpne multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og effekten på viral aktivitet av en kombinert PEGASYS og COPEGUS utvidet behandling hos pasienter med kronisk hepatitt C med genotype 1, 2 og 3. Pasienter som fullførte 48 uker (genotype) 1) eller 24 uker (genotype 2 og 3) med standardbehandling med PEGASYS og COPEGUS og ble identifisert som langsomme virologiske respondere vil bli registrert i denne studien for å motta ytterligere 24 ukers behandling.
PEGASYS 180 mikrogram vil bli administrert sc en gang ukentlig og COPEGUS vil bli administrert som 800 mg, eller 1000-1200 mg daglige orale doser.
Forventet tid på studiebehandling er 24 uker.
Målprøvestørrelsen er 50-150 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Hospital; Gastroenterology
-
Ashdod, Israel, 77444
- Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
-
Bat Yam, Israel
- Batyamon; Liver Unit
-
Beer Sheva, Israel, 84105
- Soroka Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Hospital; Liver Unit
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hospital; Liver Unit
-
Jerusalem, Israel, 95146
- Clalit Strauss MC
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center; Gastroenterology
-
Nahariya, Israel, 22100
- Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Medical Center; Gastroenterology
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
-
Rishon Lezion, Israel, 75299
- Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
-
Safed, Israel, 13110
- Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
-
Tel Aviv, Israel, 67891
- Maccabi Health Services MC
-
Tiberias, Israel
- Poria Hospital; Gastroenterology
-
Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >/= 18 år
- Kronisk hepatitt C, genotype 1, 2, 3
- Kompensert leversykdom
- Pasienter som fullførte 48 uker eller 24 uker med standardbehandling med PEGASYS og COPEGUS og ble identifisert som sakte virologiske respondere
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert leversykdom
- Tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom
- Ukontrollert hypoglykemi, hyperglykemi og diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
COPEGUS 800 mg eller 1000-1200 mg po i 24 uker
PEGASYS 180 mikrogram fm én gang i uken i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End of Treatment Respons Rate ved uke 72 i genotype 1
Tidsramme: Uke 72
|
End of treatment responsrate ved uke 72 ble rapportert for genotype 1.
|
Uke 72
|
|
Slutt på behandlingsrespons i genotype 2 og 3
Tidsramme: Uke 48
|
Sluttbehandlingsresponsrate ved uke 48 ble rapportert for genotype 2 og 3.
|
Uke 48
|
|
Frekvenser for vedvarende viral respons (SVR) i CHC genotype 1
Tidsramme: Uke 96
|
Vedvarende viral respons, upåviselig HCV-RNA 24 uker etter avsluttet behandling for genotype 1.
|
Uke 96
|
|
SVR-priser i genotype 2 og 3.
Tidsramme: Uke 72
|
Vedvarende viral respons, upåviselig HCV-RNA 24 uker etter avsluttet behandling for genotype 2 og 3.
|
Uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Uke 96
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- ML21778
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .