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Un estudio de terapia extendida de PEGASYS (peginterferón alfa-2a) en combinación con COPEGUS (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica y respuesta lenta

5 de mayo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa el efecto sobre la actividad viral y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento prolongado de Pegasys® (peginterferón alfa 2a) en combinación con Copegus® (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2 y 3 Definidos como respondedores lentos/sin RVR

Este estudio abierto y multicéntrico evaluará la seguridad y la tolerabilidad y el efecto sobre la actividad viral de una terapia extendida combinada de PEGASYS y COPEGUS en pacientes con hepatitis C crónica con genotipo 1, 2 y 3. Los pacientes que completaron 48 semanas (genotipo 1) o 24 semanas (genotipo 2 y 3) de tratamiento estándar con PEGASYS y COPEGUS y fueron identificados como respondedores virológicos lentos se inscribirán en este estudio para recibir 24 semanas adicionales de tratamiento. PEGASYS 180 microgramos se administrará sc una vez a la semana y COPEGUS se administrará en dosis orales diarias de 800 mg o 1000-1200 mg. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 24 semanas. El tamaño de la muestra objetivo es de 50 a 150 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >/= 18 años de edad
  • Hepatitis C crónica, genotipo 1, 2, 3
  • Enfermedad hepática compensada
  • Pacientes que completaron 48 semanas o 24 semanas de tratamiento estándar con PEGASYS y COPEGUS y fueron identificados como respondedores virológicos lentos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada
  • Signos o síntomas del carcinoma hepatocelular
  • Hipoglucemia no controlada, hiperglucemia y diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: COPEGUS
COPEGUS 800 mg o 1000-1200 mg po durante 24 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 microgramos sc una vez a la semana durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta al final del tratamiento en la semana 72 en el genotipo 1
Periodo de tiempo: Semana 72
Se informó la tasa de respuesta al final del tratamiento en la semana 72 para el genotipo 1.
Semana 72
Respuesta al final del tratamiento en el genotipo 2 y 3
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informó la tasa de respuesta al final del tratamiento en la semana 48 para los genotipos 2 y 3.
Semana 48
Tasas de respuesta viral sostenida (SVR) en CHC genotipo 1
Periodo de tiempo: Semana 96
Respuesta viral sostenida, ARN-VHC indetectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento para el genotipo 1.
Semana 96
Tasas de RVS en el genotipo 2 y 3.
Periodo de tiempo: Semana 72
Respuesta viral sostenida, ARN-VHC indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento para genotipo 2 y 3.
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Semana 96
Un AA se define como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21778

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre COPEGUS

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