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Une étude sur le traitement prolongé de PEGASYS (peginterféron alfa-2a) en association avec COPEGUS (ribavirine) chez des patients atteints d'hépatite C chronique et à réponse lente

5 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte multicentrique évaluant l'effet sur l'activité virale ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement prolongé de Pegasys® (peginterféron alfa 2a) en association avec Copegus® (ribavirine) chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotypes 1, 2 et 3 Définis comme répondeurs lents/non-RVR

Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'innocuité et la tolérabilité ainsi que l'effet sur l'activité virale d'un traitement prolongé combiné PEGASYS et COPEGUS chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1, 2 et 3. Les patients ayant terminé 48 semaines (génotype 1) ou 24 semaines (génotypes 2 et 3) de traitement standard avec PEGASYS et COPEGUS et ont été identifiés comme répondeurs virologiques lents seront inclus dans cette étude afin de recevoir 24 semaines supplémentaires de traitement. PEGASYS 180 microgrammes sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine et COPEGUS sera administré en doses orales quotidiennes de 800 mg ou 1000-1200 mg. La durée prévue du traitement à l'étude est de 24 semaines. La taille de l'échantillon cible est de 50 à 150 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israël, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Israël
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israël, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israël, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israël, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israël, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israël, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israël, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israël
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >/= 18 ans
  • Hépatite C chronique, génotype 1, 2, 3
  • Maladie hépatique compensée
  • Patients ayant terminé 48 semaines ou 24 semaines de traitement standard avec PEGASYS et COPEGUS et ayant été identifiés comme répondeurs virologiques lents

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique décompensée
  • Signes ou symptômes du carcinome hépatocellulaire
  • Hypoglycémie, hyperglycémie et diabète sucré non contrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: COPEGUS
COPEGUS 800 mg ou 1000-1200 mg po pendant 24 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 microgrammes sc une fois par semaine pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la fin du traitement à la semaine 72 dans le génotype 1
Délai: Semaine 72
Le taux de réponse à la fin du traitement à la semaine 72 a été rapporté pour le génotype 1.
Semaine 72
Réponse de fin de traitement dans les génotypes 2 et 3
Délai: Semaine 48
Le taux de réponse à la fin du traitement à la semaine 48 a été rapporté pour les génotypes 2 et 3.
Semaine 48
Taux de réponse virale soutenue (RVS) chez les CHC de génotype 1
Délai: Semaine 96
Réponse virale soutenue, ARN-VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement pour le génotype 1.
Semaine 96
Taux de RVS dans les génotypes 2 et 3.
Délai: Semaine 72
Réponse virale soutenue, ARN-VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement pour les génotypes 2 et 3.
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Semaine 96
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21778

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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