Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEGASYSin (Peginterferoni Alfa-2a) pidennetystä hoidosta yhdessä COPEGUS:n (ribaviriinin) kanssa potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja hidas vaste

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Pegasys®:n (Peginterferon Alfa 2a) ja Copegus®:n (Ribaviriinin) jatketun hoidon vaikutusta virusaktiivisuuteen ja turvallisuutta ja siedettävyyttä genotyypin 1, 2 ja 3 kroonista hepatiitti C -potilaita sairastavilla potilailla Määritelty hitaiksi reagoijaksi/ei-RVR:ksi

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan PEGASYSin ja COPEGUSin jatketun yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vaikutusta virusaktiivisuuteen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, joiden genotyypit 1, 2 ja 3. Potilaat, jotka saivat 48 viikkoa (genotyyppi) 1) tai 24 viikkoa (genotyypit 2 ja 3) normaalia PEGASYS- ja COPEGUS-hoitoa ja joiden havaittiin olevan hitaita virologisia vasteita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen saadakseen 24 viikon lisähoitoa. PEGASYS 180 mikrogrammaa annetaan ihonalaisesti kerran viikossa ja COPEGUS 800 mg:n tai 1000–1200 mg:n vuorokausiannoksina suun kautta. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa. Tavoitenäytteen koko on 50-150 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >/= 18-vuotiaat
  • Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1, 2, 3
  • Kompensoitu maksasairaus
  • Potilaat, jotka saivat 48 viikkoa tai 24 viikkoa normaalia PEGASYS- ja COPEGUS-hoitoa ja joiden todettiin olevan hitaita virologisia vasteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Maksasolusyövän merkit tai oireet
  • Hallitsematon hypoglykemia, hyperglykemia ja diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Lääke: COPEGUS
COPEGUS 800 mg tai 1000-1200 mg po 24 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 mikrogrammaa sc kerran viikossa 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon päättymisen vasteprosentti viikolla 72 genotyypissä 1
Aikaikkuna: Viikko 72
Hoidon lopetusvaste ilmoitettiin genotyypin 1 kohdalla viikolla 72.
Viikko 72
Hoidon lopetusvaste genotyypeissä 2 ja 3
Aikaikkuna: Viikko 48
Hoidon lopetusvaste ilmoitettiin viikolla 48 genotyypeille 2 ja 3.
Viikko 48
Sustained Viral Response (SVR) -luvut CHC:n genotyypissä 1
Aikaikkuna: Viikko 96
Jatkuva virusvaste, havaitsematon HCV-RNA 24 viikkoa genotyypin 1 hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 96
SVR-arvot genotyypeissä 2 ja 3.
Aikaikkuna: Viikko 72
Jatkuva virusvaste, havaitsematon HCV-RNA 24 viikkoa genotyypin 2 ja 3 hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Viikko 96
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21778

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset COPEGUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa