Исследование расширенной терапии PEGASYS (пегинтерферон альфа-2а) в сочетании с COPEGUS (рибавирином) у пациентов с хроническим гепатитом С и медленным ответом
5 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование по оценке влияния на вирусную активность, а также безопасности и переносимости длительного лечения препаратом Пегасис® (пегинтерферон альфа 2а) в комбинации с препаратом Копегус® (рибавирин) у пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1, 2 и 3 Определяются как медленно реагирующие/не RVR
В этом открытом многоцентровом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость, а также влияние на вирусную активность комбинированной расширенной терапии ПЕГАСИС и КОПЕГУС у пациентов с хроническим гепатитом С с генотипом 1, 2 и 3. Пациенты, прошедшие 48 недель (генотип 1) или 24 недели (генотипы 2 и 3) стандартного лечения препаратами PEGASYS и COPEGUS и были определены как пациенты с медленным вирусологическим ответом, которые будут включены в это исследование для получения дополнительных 24 недель лечения.
PEGASYS 180 мкг будет вводиться подкожно один раз в неделю, а COPEGUS будет вводиться в виде 800 мг или 1000-1200 мг ежедневно перорально.
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 24 недели.
Целевой размер выборки составляет 50-150 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Hospital; Gastroenterology
-
Ashdod, Израиль, 77444
- Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
-
Bat Yam, Израиль
- Batyamon; Liver Unit
-
Beer Sheva, Израиль, 84105
- Soroka Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Haifa, Израиль, 33394
- Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Hospital; Liver Unit
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hospital; Liver Unit
-
Jerusalem, Израиль, 95146
- Clalit Strauss MC
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center; Gastroenterology
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
-
Nazareth, Израиль
- Holy Family Medical Center; Gastroenterology
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
-
Rishon Lezion, Израиль, 75299
- Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
-
Safed, Израиль, 13110
- Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
-
Tel Aviv, Израиль, 67891
- Maccabi Health Services MC
-
Tiberias, Израиль
- Poria Hospital; Gastroenterology
-
Zerifin, Израиль, 6093000
- Assaf Harofeh; Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Хронический гепатит С, генотип 1, 2, 3
- Компенсированное заболевание печени
- Пациенты, завершившие 48-недельный или 24-недельный курс стандартного лечения препаратами ПЕГАСИС и КОПЕГУС и идентифицированные как пациенты с медленным вирусологическим ответом.
Критерий исключения:
- Декомпенсированное заболевание печени
- Признаки или симптомы гепатоцеллюлярной карциномы
- Неконтролируемая гипогликемия, гипергликемия и сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
|
КОПЕГУС 800 мг или 1000-1200 мг перорально в течение 24 недель
ПЕГАСИС 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа в конце лечения на 72-й неделе при генотипе 1
Временное ограничение: Неделя 72
|
О частоте ответа на лечение в конце 72-й недели сообщалось для генотипа 1.
|
Неделя 72
|
|
Ответ в конце лечения у генотипов 2 и 3
Временное ограничение: Неделя 48
|
Частота ответа в конце лечения на 48-й неделе была зарегистрирована для генотипов 2 и 3.
|
Неделя 48
|
|
Показатели устойчивого вирусного ответа (УВО) при ХГС генотипа 1
Временное ограничение: Неделя 96
|
Устойчивый вирусный ответ, неопределяемая РНК ВГС через 24 недели после окончания лечения генотипа 1.
|
Неделя 96
|
|
Показатели УВО при генотипах 2 и 3.
Временное ограничение: Неделя 72
|
Устойчивый вирусный ответ, неопределяемая РНК ВГС через 24 недели после окончания лечения для генотипов 2 и 3.
|
Неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 96
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- ML21778
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .