Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšířené terapie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) v kombinaci s COPEGUS (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C a pomalou odpovědí

5. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie hodnotící účinek na virovou aktivitu a bezpečnost a snášenlivost prodloužené léčby přípravkem Pegasys® (Peginterferon Alfa 2a) v kombinaci s přípravkem Copegus® (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2 a 3 Definováno jako Slow Responders/Non-RVR

Tato otevřená, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost a účinek na virovou aktivitu kombinované prodloužené terapie PEGASYS a COPEGUS u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1, 2 a 3. Pacienti, kteří dokončili 48 týdnů (genotyp 1) nebo 24 týdnů (genotyp 2 a 3) standardní léčby pomocí PEGASYS a COPEGUS a byli identifikováni jako pomalí virologickí respondéři, budou zařazeni do této studie, aby dostali dalších 24 týdnů léčby. PEGASYS 180 mikrogramů bude podáván sc jednou týdně a COPEGUS bude podáván jako 800 mg nebo 1000-1200 mg denní perorální dávky. Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů. Cílová velikost vzorku je 50–150 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Izrael, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Izrael
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Izrael, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Izrael, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Izrael, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >/= 18 let
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1, 2, 3
  • Kompenzované onemocnění jater
  • Pacienti, kteří dokončili 48 týdnů nebo 24 týdnů standardní léčby PEGASYS a COPEGUS a byli identifikováni jako pomalí virologickí respondéři

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu
  • Nekontrolovaná hypoglykémie, hyperglykémie a diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Lék: COPEGUS
COPEGUS 800 mg nebo 1000-1200 mg po po dobu 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 mikrogramů sc jednou týdně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na konec léčby v 72. týdnu u genotypu 1
Časové okno: 72. týden
Pro genotyp 1 byla hlášena míra odpovědi na konec léčby v 72. týdnu.
72. týden
Odpověď na konec léčby u genotypu 2 a 3
Časové okno: 48. týden
Míra odpovědi na konec léčby v týdnu 48 byla hlášena pro genotyp 2 a 3.
48. týden
Míra trvalé virové odpovědi (SVR) u CHC genotypu 1
Časové okno: 96. týden
Trvalá virová odezva, nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po ukončení léčby genotypu 1.
96. týden
Míry SVR v genotypu 2 a 3.
Časové okno: 72. týden
Trvalá virová odezva, nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po ukončení léčby genotypu 2 a 3.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: 96. týden
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit