A PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) kiterjesztett terápiájának vizsgálata COPEGUS-szal (Ribavirin) kombinálva krónikus hepatitis C-ben és lassú válaszreakcióban szenvedő betegeknél
2017. május 5. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a Pegasys® (Peginterferon Alfa 2a) és Copegus® (Ribavirin) kombináció vírusaktivitására gyakorolt hatását, valamint a kiterjesztett kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli 1-es, 2-es és 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. Lassan reagáló/nem RVR-ként definiálva
Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a PEGASYS és COPEGUS kombinált, kiterjesztett terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a vírusaktivitásra gyakorolt hatását értékeli 1., 2. és 3. genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. 48. hetet (genotípus) végzett betegek 1) vagy 24 hetes (2. és 3. genotípusú) standard PEGASYS és COPEGUS kezelés, és lassú virológiai válaszadóként azonosították őket, ebbe a vizsgálatba vonják be, hogy további 24 hetes kezelésben részesüljenek.
A 180 mikrogramm PEGASYS-t hetente egyszer szubkután, a COPEGUS-t pedig 800 mg-os vagy 1000-1200 mg-os napi orális adagokban adják be.
A vizsgálati kezelés várható ideje 24 hét.
A célminta 50-150 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Hospital; Gastroenterology
-
Ashdod, Izrael, 77444
- Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
-
Bat Yam, Izrael
- Batyamon; Liver Unit
-
Beer Sheva, Izrael, 84105
- Soroka Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Haifa, Izrael, 33394
- Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Hospital; Liver Unit
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hospital; Liver Unit
-
Jerusalem, Izrael, 95146
- Clalit Strauss MC
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center; Gastroenterology
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
-
Nazareth, Izrael
- Holy Family Medical Center; Gastroenterology
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
-
Rishon Lezion, Izrael, 75299
- Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
-
Safed, Izrael, 13110
- Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
-
Tel Aviv, Izrael, 67891
- Maccabi Health Services MC
-
Tiberias, Izrael
- Poria Hospital; Gastroenterology
-
Zerifin, Izrael, 6093000
- Assaf Harofeh; Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek >/= 18 év felettiek
- Krónikus hepatitis C, 1., 2., 3. genotípus
- Kompenzált májbetegség
- Azok a betegek, akik 48 hetes vagy 24 hetes standard PEGASYS- és COPEGUS-kezelést végeztek, és lassú virológiai válaszadónak bizonyultak
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált májbetegség
- A hepatocelluláris karcinóma jelei vagy tünetei
- Nem kontrollált hipoglikémia, hiperglikémia és diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
COPEGUS 800 mg vagy 1000-1200 mg po 24 hétig
PEGASYS 180 mikrogramm sc hetente egyszer 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés végére adott válaszarány a 72. héten az 1. genotípusban
Időkeret: 72. hét
|
A kezelés végére adott válaszarányt a 72. héten jelentették az 1-es genotípus esetében.
|
72. hét
|
|
A kezelés végére adott válasz a 2-es és 3-as genotípusban
Időkeret: 48. hét
|
A 2. és 3. genotípus esetében a kezelés befejezésének válaszarányát jelentették a 48. héten.
|
48. hét
|
|
Tartós vírusválasz (SVR) aránya a CHC 1-es genotípusban
Időkeret: 96. hét
|
Tartós vírusválasz, kimutathatatlan HCV-RNS 24 héttel az 1-es genotípus kezelésének befejezése után.
|
96. hét
|
|
SVR-arányok a 2-es és 3-as genotípusban.
Időkeret: 72. hét
|
Tartós vírusválasz, kimutathatatlan HCV-RNS 24 héttel a 2-es és 3-as genotípus kezelésének befejezése után.
|
72. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 96. hét
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21778
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .