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반응이 느린 만성 C형 간염 환자에서 COPEGUS(Ribavirin)와 병용한 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a)의 연장 요법에 관한 연구

2017년 5월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

유전자형 1, 2, 3형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 Copegus®(리바비린)와 Pegasys®(페그인터페론 알파 2a)를 병용하여 바이러스 활동에 미치는 영향과 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 연구 느린 응답자/Non-RVR로 정의됨

이 오픈 라벨, 다기관 연구는 유전자형 1, 2 및 3을 가진 만성 C형 간염 환자에서 PEGASYS 및 COPEGUS 확장 요법의 안전성과 내약성 및 바이러스 활동에 대한 효과를 평가합니다. 48주(유전자형 1) 또는 24주(유전자형 2형 및 3형) PEGASYS 및 COPEGUS로 표준 치료를 받고 느린 바이러스 반응자로 확인된 24주 추가 치료를 받기 위해 본 연구에 등록할 예정입니다. PEGASYS 180마이크로그램은 주 1회 sc 투여되며 COPEGUS는 800mg 또는 1000-1200mg의 일일 경구 투여량으로 투여됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 24주입니다. 대상 샘플 크기는 50-150명의 환자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, 이스라엘, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, 이스라엘
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, 이스라엘, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, 이스라엘, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, 이스라엘
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, 이스라엘, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, 이스라엘, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, 이스라엘, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, 이스라엘
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, 이스라엘, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 >/= 18세
  • 만성 C형 간염, 유전자형 1, 2, 3
  • 보상 간 질환
  • PEGASYS 및 COPEGUS 표준 치료를 48주 또는 24주 완료하고 느린 바이러스 반응자로 확인된 환자

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 질환
  • 간세포 암종의 징후 또는 증상
  • 조절되지 않는 저혈당증, 고혈당증 및 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
의약품: 코페구스
COPEGUS 800 mg 또는 1000-1200 mg po 24주
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
PEGASYS 180 마이크로그램 sc 매주 1회 24주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자형 1의 72주차 치료 종료 반응률
기간: 72주차
유전자형 1형에 대한 72주차의 치료 종료 반응률이 보고되었다.
72주차
유전자형 2 및 3의 치료 종료 반응
기간: 48주차
유전자형 2형과 3형에 대해 48주차 치료 종료 반응률이 보고되었습니다.
48주차
CHC 유전자형 1의 지속 바이러스 반응(SVR) 속도
기간: 96주
지속적인 바이러스 반응, 유전자형 1형에 대한 치료 종료 24주 후 검출되지 않는 HCV-RNA.
96주
유전자형 2 및 3의 SVR 속도.
기간: 72주차
지속적인 바이러스 반응, 유전자형 2형 및 3형에 대한 치료 종료 24주 후 검출되지 않는 HCV-RNA.
72주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21778

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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