Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af udvidet terapi af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) i kombination med COPEGUS (Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatitis C og langsom respons

5. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter-studie, der evaluerer effekten på viral aktivitet og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forlænget behandling af Pegasys® (Peginterferon Alfa 2a) i kombination med Copegus® (Ribavirin) hos patienter med genotype 1, 2 og 3 kronisk hepatitis C Defineret som Slow Responders/Ikke-RVR

Denne åbne multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og virkningen på viral aktivitet af en kombineret PEGASYS- og COPEGUS-forlænget behandling hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 1, 2 og 3. Patienter, der afsluttede 48 uger (genotype) 1) eller 24 uger (genotype 2 og 3) af standardbehandling med PEGASYS og COPEGUS og blev identificeret som langsomme virologiske respondere vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at modtage yderligere 24 ugers behandling. PEGASYS 180 mikrogram vil blive administreret subkutant én gang om ugen, og COPEGUS vil blive administreret som 800 mg eller 1000-1200 mg daglige orale doser. Den forventede tid på studiebehandling er 24 uger. Målprøvestørrelsen er 50-150 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >/= 18 år
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1, 2, 3
  • Kompenseret leversygdom
  • Patienter, der afsluttede 48 uger eller 24 ugers standardbehandling med PEGASYS og COPEGUS og blev identificeret som langsomt virologisk respondere

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom
  • Ukontrolleret hypoglykæmi, hyperglykæmi og diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: COPEGUS
COPEGUS 800 mg eller 1000-1200 mg po i 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 mikrogram fm én gang om ugen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End of Treatment Respons Rate ved uge 72 i genotype 1
Tidsramme: Uge 72
End of treatment responsrate ved uge 72 blev rapporteret for genotype 1.
Uge 72
Slut på behandlingsrespons i genotype 2 og 3
Tidsramme: Uge 48
End of treatment responsrate ved uge 48 blev rapporteret for genotype 2 og 3.
Uge 48
Vedvarende viral respons (SVR) rater i CHC genotype 1
Tidsramme: Uge 96
Vedvarende viral respons, upåviselig HCV-RNA 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for genotype 1.
Uge 96
SVR-satser i genotype 2 og 3.
Tidsramme: Uge 72
Vedvarende viral respons, upåviselig HCV-RNA 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for genotype 2 og 3.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 96
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med COPEGUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner