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Eine Studie zur erweiterten Therapie von PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) in Kombination mit COPEGUS (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und langsamer Reaktion

5. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkung auf die Virusaktivität sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer erweiterten Behandlung mit Pegasys® (Peginterferon Alfa 2a) in Kombination mit Copegus® (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1, 2 und 3 Definiert als langsam reagierende Personen/Nicht-RVR

In dieser offenen, multizentrischen Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Auswirkungen einer kombinierten verlängerten PEGASYS- und COPEGUS-Therapie auf die Virusaktivität bei Patienten mit chronischer Hepatitis C mit Genotyp 1, 2 und 3 bewertet. Patienten, die 48 Wochen abgeschlossen haben (Genotyp 1) oder 24 Wochen (Genotyp 2 und 3) der Standardbehandlung mit PEGASYS und COPEGUS und wurden als langsame virologische Responder identifiziert, werden in diese Studie aufgenommen, um zusätzliche 24 Wochen Behandlung zu erhalten. PEGASYS 180 Mikrogramm werden einmal wöchentlich sc verabreicht und COPEGUS wird in 800 mg- oder 1000–1200 mg täglichen oralen Dosen verabreicht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 50-150 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1, 2, 3
  • Kompensierte Lebererkrankung
  • Patienten, die 48 Wochen oder 24 Wochen der Standardbehandlung mit PEGASYS und COPEGUS abgeschlossen hatten und als langsames virologisches Ansprechen identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms
  • Unkontrollierte Hypoglykämie, Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: COPEGUS
COPEGUS 800 mg oder 1000–1200 mg p.o. für 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 Mikrogramm sc einmal wöchentlich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate am Ende der Behandlung in Woche 72 bei Genotyp 1
Zeitfenster: Woche 72
Die Ansprechrate am Ende der Behandlung in Woche 72 wurde für Genotyp 1 berichtet.
Woche 72
Ansprechen am Ende der Behandlung bei Genotyp 2 und 3
Zeitfenster: Woche 48
Die Ansprechrate am Ende der Behandlung in Woche 48 wurde für Genotyp 2 und 3 berichtet.
Woche 48
Raten der anhaltenden viralen Reaktion (SVR) im CHC-Genotyp 1
Zeitfenster: Woche 96
Anhaltende virale Reaktion, nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Ende der Behandlung für Genotyp 1.
Woche 96
SVR-Raten in Genotyp 2 und 3.
Zeitfenster: Woche 72
Anhaltende virale Reaktion, nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Ende der Behandlung für Genotyp 2 und 3.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Woche 96
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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