Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar verlengde therapie van PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) in combinatie met COPEGUS (Ribavirin) bij patiënten met chronische hepatitis C en trage respons

5 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van het effect op virale activiteit en de veiligheid en verdraagbaarheid van verlengde behandeling van Pegasys® (Peginterferon Alfa 2a) in combinatie met Copegus® (Ribavirin) bij genotype 1, 2 en 3 chronische hepatitis C-patiënten Gedefinieerd als trage responders/niet-RVR

Deze open-label, multicenter studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid en het effect op de virale activiteit evalueren van een gecombineerde PEGASYS en COPEGUS verlengde therapie bij patiënten met chronische hepatitis C met genotype 1, 2 en 3. Patiënten die 48 weken (genotype 1) of 24 weken (genotype 2 en 3) standaardbehandeling met PEGASYS en COPEGUS en werden geïdentificeerd als langzame virologische responders zullen in dit onderzoek worden opgenomen om nog eens 24 weken behandeling te krijgen. PEGASYS 180 microgram zal eenmaal per week sc worden toegediend en COPEGUS zal worden toegediend als dagelijkse orale doses van 800 mg of 1000-1200 mg. De verwachte duur van de studiebehandeling is 24 weken. De beoogde steekproefomvang is 50-150 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israël, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Israël
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israël, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israël, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israël, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israël, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israël, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israël, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israël
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >/= 18 jaar
  • Chronische hepatitis C, genotype 1, 2, 3
  • Gecompenseerde leverziekte
  • Patiënten die 48 weken of 24 weken standaardbehandeling met PEGASYS en COPEGUS voltooiden en werden geïdentificeerd als langzame virologische responders

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Tekenen of symptomen van hepatocellulair carcinoom
  • Ongecontroleerde hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: COPEGUS
COPEGUS 800 mg of 1000-1200 mg po gedurende 24 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 microgram sc eenmaal per week gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage aan het einde van de behandeling in week 72 in genotype 1
Tijdsspanne: Week 72
Het responspercentage aan het einde van de behandeling in week 72 werd gemeld voor genotype 1.
Week 72
Respons aan het einde van de behandeling bij genotype 2 en 3
Tijdsspanne: Week 48
Het responspercentage aan het einde van de behandeling in week 48 werd gemeld voor genotype 2 en 3.
Week 48
Percentages aanhoudende virale respons (SVR) in CHC genotype 1
Tijdsspanne: Week 96
Aanhoudende virale respons, ondetecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling voor genotype 1.
Week 96
SVR-percentages in genotype 2 en 3.
Tijdsspanne: Week 72
Aanhoudende virale respons, ondetecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling voor genotype 2 en 3.
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Week 96
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21778

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren