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反応が遅い慢性C型肝炎患者におけるPEGASYS（ペグインターフェロンアルファ-2a）とCOPEGUS（リバビリン）の併用延長療法に関する研究

2017年5月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

ジェノタイプ 1、2、および 3 の慢性 C 型肝炎患者を対象に、Copegus® (リバビリン) と組み合わせた Pegasys® (ペグインターフェロン アルファ 2a) の長期治療のウイルス活性に対する効果と安全性および忍容性を評価する非盲検多施設共同研究応答が遅い/非 RVR として定義される

この非盲検多施設研究では、遺伝子型 1、2、および 3 の慢性 C 型肝炎患者を対象に、PEGASYS と COPEGUS の併用拡張療法の安全性と忍容性、およびウイルス活性に対する効果を評価します。48 週間の治療を完了した患者（遺伝子型） 1) または PEGASYS および COPEGUS による標準治療を 24 週間 (遺伝子型 2 および 3) 受け、ウイルス学的応答が遅いと特定された患者は、追加の 24 週間の治療を受けるためにこの研究に登録されます。 PEGASYS 180 マイクログラムは週 1 回皮下投与され、COPEGUS は毎日 800 mg または 1000 ～ 1200 mg 経口投与されます。 研究治療にかかる予想期間は 24 週間です。 目標サンプルサイズは 50 ～ 150 人の患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod、イスラエル、77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam、イスラエル
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva、イスラエル、84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa、イスラエル、33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem、イスラエル、95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth、イスラエル
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion、イスラエル、75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed、イスラエル、13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv、イスラエル、67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias、イスラエル
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin、イスラエル、6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1、2、3
  • 代償性肝疾患
  • PEGASYSおよびCOPEGUSによる48週間または24週間の標準治療を完了し、ウイルス学的反応が遅いと特定された患者

除外基準:

  • 非代償性肝疾患
  • 肝細胞癌の兆候または症状
  • 制御不能な低血糖、高血糖および糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
薬：コペガス
コペガス 800 mg または 1000-1200 mg 経口投与 24 週間
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
PEGASYS 180 マイクログラムを週に 1 回、24 週間皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェノタイプ 1 の 72 週目での治療終了時の反応率
時間枠：72週目
遺伝子型 1 については、72 週目での治療終了時の反応率が報告されました。
72週目
ジェノタイプ 2 および 3 における治療終了反応
時間枠：48週目
遺伝子型 2 および 3 については、48 週目での治療終了時の反応率が報告されました。
48週目
CHC ジェノタイプ 1 における持続ウイルス反応 (SVR) 率
時間枠：96週目
ウイルス応答が持続し、遺伝子型 1 の治療終了から 24 週間後に HCV-RNA が検出されない。
96週目
ジェノタイプ 2 および 3 の SVR 率。
時間枠：72週目
ウイルス応答が持続し、遺伝子型 2 および 3 の治療終了から 24 週間後に HCV-RNA が検出されない。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：96週目
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されます。
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML21778

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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