En studie av utökad terapi av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) i kombination med COPEGUS (Ribavirin) hos patienter med kronisk hepatit C och långsamt svar
5 maj 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar effekten på viral aktivitet och säkerheten och tolerabiliteten av förlängd behandling av Pegasys® (Peginterferon Alfa 2a) i kombination med Copegus® (Ribavirin) hos patienter med genotyp 1, 2 och 3 kronisk hepatit C Definierat som långsamma svarare/icke-RVR
Denna öppna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och effekten på viral aktivitet av en kombinerad PEGASYS- och COPEGUS-förlängd behandling hos patienter med kronisk hepatit C med genotyp 1, 2 och 3. Patienter som fullföljde 48 veckor (genotyp) 1) eller 24 veckor (genotyp 2 och 3) av standardbehandling med PEGASYS och COPEGUS och identifierades som långsamma virologiska responders kommer att inkluderas i denna studie för att få ytterligare 24 veckors behandling.
PEGASYS 180 mikrogram kommer att administreras sc en gång i veckan och COPEGUS kommer att administreras som 800 mg eller 1000-1200 mg dagliga orala doser.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 24 veckor.
Målprovstorleken är 50-150 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Hospital; Gastroenterology
-
Ashdod, Israel, 77444
- Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
-
Bat Yam, Israel
- Batyamon; Liver Unit
-
Beer Sheva, Israel, 84105
- Soroka Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Hospital; Liver Unit
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hospital; Liver Unit
-
Jerusalem, Israel, 95146
- Clalit Strauss MC
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center; Gastroenterology
-
Nahariya, Israel, 22100
- Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Medical Center; Gastroenterology
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
-
Rishon Lezion, Israel, 75299
- Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
-
Safed, Israel, 13110
- Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
-
Tel Aviv, Israel, 67891
- Maccabi Health Services MC
-
Tiberias, Israel
- Poria Hospital; Gastroenterology
-
Zerifin, Israel, 6093000
- Assaf Harofeh; Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >/= 18 år
- Kronisk hepatit C, genotyp 1, 2, 3
- Kompenserad leversjukdom
- Patienter som fullföljde 48 veckor eller 24 veckors standardbehandling med PEGASYS och COPEGUS och identifierades som långsamma virologiska responders
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad leversjukdom
- Tecken eller symtom på hepatocellulärt karcinom
- Okontrollerad hypoglykemi, hyperglykemi och diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
COPEGUS 800 mg eller 1000-1200 mg po i 24 veckor
PEGASYS 180 mikrogram fm en gång i veckan i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens vid slutet av behandlingen vid vecka 72 i genotyp 1
Tidsram: Vecka 72
|
Svarsfrekvens vid slutet av behandlingen vid vecka 72 rapporterades för genotyp 1.
|
Vecka 72
|
|
Slut på behandlingssvar i genotyp 2 och 3
Tidsram: Vecka 48
|
Svarsfrekvens vid slutet av behandlingen vid vecka 48 rapporterades för genotyp 2 och 3.
|
Vecka 48
|
|
Frekvenser för ihållande viralt svar (SVR) i CHC genotyp 1
Tidsram: Vecka 96
|
Ihållande viralt svar, odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling för genotyp 1.
|
Vecka 96
|
|
SVR-satser i genotyp 2 och 3.
Tidsram: Vecka 72
|
Ihållande viralt svar, odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling för genotyp 2 och 3.
|
Vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 96
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
16 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- ML21778
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .