证明罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 4659 在通过人类胃肠道后仍存活
2012年3月28日 更新者：Good Food Practice, Sweden
本研究的目的是确定含有罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 4659 的小袋与不含罗伊氏乳杆菌的同一小袋相比，在补充 7、14 和 28 天以及清洗 14 天后对粪便样本中活的罗伊氏乳杆菌的恢复的影响益生菌作为安慰剂对照。
研究概览
详细说明
这项研究首次调查了 L Reuteri ATCC PTA 4659 在人类胃肠道中的相对定植。
简单证明它们能在传代后存活下来是开发潜在新益生菌的第一步，这是在考虑在益生菌食品基质中继续测试这些菌株之前所必需的。
本研究的目的是评估罗伊氏乳杆菌在健康成人受试者中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Uppsala、瑞典、751 83
- Good Food Practice
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18-65岁
- 体重指数 19-33
- Hb 120 克/女性 130 克/升男性
- 通过筛查测试和体格检查评估健康
- 签署知情同意书和生物银行同意书
排除标准：
- 筛选前 90 天内参加临床研究 基线前 2 周使用抗生素
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂对照
不含益生菌的安慰剂对照 ATCC PTA 4659
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不含 ATCC PTA 4659 益生菌菌株的安慰剂对照 高剂量 ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/袋 低剂量 ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/袋
其他名称：
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有源比较器：ATCC PTA 4659 低剂量
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不含 ATCC PTA 4659 益生菌菌株的安慰剂对照 高剂量 ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/袋 低剂量 ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/袋
其他名称：
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有源比较器：ATCC PTA 4659 高剂量
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不含 ATCC PTA 4659 益生菌菌株的安慰剂对照 高剂量 ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/袋 低剂量 ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/袋
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将粪便中活罗伊氏乳杆菌 ATC PTA 4659 水平的治疗从基线更改为第 28 天。
大体时间：2009年11月-2010年4月
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2009年11月-2010年4月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birgitta E Sundberg, PhD、Good Food Practice, Uppsala, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月28日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生菌菌株 ATCC PTA 4659的临床试验
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