Prokázat, že Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 přežije průchod gastrointestinálním traktem člověka
28. března 2012 aktualizováno: Good Food Practice, Sweden
Účelem této studie je určit účinky sáčku obsahujícího Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 na obnovu živého Lactobacillus reuteri ve vzorcích stolice po 7, 14 a 28 dnech suplementace a také po 14 dnech vymývání ve srovnání se stejným sáčkem bez probiotické bakterie jako kontrola placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je první, která zkoumá relativní kolonizaci lidského GI traktu L Reuteri ATCC PTA 4659.
Jednoduchá demonstrace, že přežijí pasáž, je prvním krokem ve vývoji potenciálních nových probiotik, který je nezbytný předtím, než bude možné tyto kmeny zvážit pro další testování v probiotických potravinových matricích.
Cílem této studie bude vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Lactobacillus Reuteri u zdravých dospělých jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 83
- Good Food Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 18-65 let
- BMI 19-33
- Hb 120 g/ženy 130 g/l pro muže
- Zdravý posouzen screeningovými testy a fyzikálním vyšetřením
- Podepsaný informovaný souhlas a souhlas biobanky
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii během 90 dnů před screeningovým užíváním antibiotik 2 týdny před výchozím stavem
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola placeba
Placebo kontrola bez probiotik ATCC PTA 4659
|
Placebo kontrola neobsahující žádný probiotický kmen ATCC PTA 4659 Vysoká dávka ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/sáček Nízká dávka ATCC PTA 4659 1*108 CFU/sáček
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ATCC PTA 4659 Nízká dávka
|
Placebo kontrola neobsahující žádný probiotický kmen ATCC PTA 4659 Vysoká dávka ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/sáček Nízká dávka ATCC PTA 4659 1*108 CFU/sáček
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ATCC PTA 4659 vysoká dávka
|
Placebo kontrola neobsahující žádný probiotický kmen ATCC PTA 4659 Vysoká dávka ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/sáček Nízká dávka ATCC PTA 4659 1*108 CFU/sáček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte výchozí stav na 28. den léčby v hladině živého Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 ve fekálním materiálu.
Časové okno: Listopad 2009-duben 2010
|
Listopad 2009-duben 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSP U-08-008 BSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .