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Dimostrare che il Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 sopravvive al passaggio attraverso il tratto gastrointestinale degli esseri umani

28 marzo 2012 aggiornato da: Good Food Practice, Sweden
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una bustina contenente Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 sul recupero di Lactobacillus reuteri vivo in campioni fecali dopo 7, 14 e 28 giorni di integrazione e 14 giorni di lavaggio rispetto alla stessa bustina senza i batteri probiotici come controllo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo a indagare la relativa colonizzazione del tratto gastrointestinale umano da parte di L Reuteri ATCC PTA 4659. La semplice dimostrazione che sopravvivono al passaggio è il primo passo nello sviluppo di potenziali nuovi probiotici, necessario prima che questi ceppi possano essere presi in considerazione per il proseguimento dei test nelle matrici alimentari probiotiche. Lo scopo di questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Lactobacillus Reuteri in soggetti adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 83
        • Good Food Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 18-65 anni
  • IMC 19-33
  • Hb 120 g/donne 130 g/l per uomini
  • Sano valutato mediante test di screening ed esame fisico
  • Consenso informato firmato e consenso bio banca

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni prima dell'uso di screening di antibiotici 2 settimane prima del basale
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo placebo
Controllo placebo senza probiotici ATCC PTA 4659
Altro: Ceppo probiotico ATCC PTA 4659
Controllo placebo che non contiene ceppi probiotici di ATCC PTA 4659 Alta dose di ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/bag Bassa dose di ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/bag
Altri nomi:
  • ATCC PTA 4659
Comparatore attivo: ATCC PTA 4659 Basso dosaggio
Altro: Ceppo probiotico ATCC PTA 4659
Controllo placebo che non contiene ceppi probiotici di ATCC PTA 4659 Alta dose di ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/bag Bassa dose di ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/bag
Altri nomi:
  • ATCC PTA 4659
Comparatore attivo: ATCC PTA 4659 dose elevata
Altro: Ceppo probiotico ATCC PTA 4659
Controllo placebo che non contiene ceppi probiotici di ATCC PTA 4659 Alta dose di ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/bag Bassa dose di ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/bag
Altri nomi:
  • ATCC PTA 4659

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificare il basale al giorno 28 del trattamento nel livello di Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 vivo nel materiale fecale.
Lasso di tempo: Novembre 2009-aprile 2010
Novembre 2009-aprile 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP U-08-008 BSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceppo probiotico ATCC PTA 4659

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