Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere at Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 overlever passasje gjennom mage-tarmkanalen til mennesker

28. mars 2012 oppdatert av: Good Food Practice, Sweden
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av en pose som inneholder Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 på gjenvinning av levende Lactobacillus reuteri i fekale prøver etter 7, 14 og 28 dagers tilskudd samt 14 dagers utvasking sammenlignet med samme pose uten de probiotiske bakteriene som placebokontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første som undersøker den relative koloniseringen av den menneskelige GI-kanalen av L Reuteri ATCC PTA 4659. Enkel demonstrasjon av at de overlever passasje er det første trinnet i utviklingen av potensielle nye probiotika, noe som er nødvendig før disse stammene kan vurderes for fortsatt testing i probiotiske matmatriser. Målet med denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til Lactobacillus Reuteri hos friske voksne personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 83
        • Good Food Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-65 år
  • BMI 19-33
  • Hb 120 g/dame 130 g/l for menn
  • Frisk vurdert ved screeningtester og fysisk undersøkelse
  • Signert informert samtykke og biobanksamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie innen 90 dager før screening bruk av antibiotika 2 uker før baseline
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebokontroll
Placebokontroll uten probiotika ATCC PTA 4659
Annen: Probiotisk stamme ATCC PTA 4659
Placebokontroll som ikke inneholder probiotisk stamme av ATCC PTA 4659 Høy dose ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/pose Lav dose ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/pose
Andre navn:
  • ATCC PTA 4659
Aktiv komparator: ATCC PTA 4659 Lav dose
Annen: Probiotisk stamme ATCC PTA 4659
Placebokontroll som ikke inneholder probiotisk stamme av ATCC PTA 4659 Høy dose ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/pose Lav dose ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/pose
Andre navn:
  • ATCC PTA 4659
Aktiv komparator: ATCC PTA 4659 høy dose
Annen: Probiotisk stamme ATCC PTA 4659
Placebokontroll som ikke inneholder probiotisk stamme av ATCC PTA 4659 Høy dose ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/pose Lav dose ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/pose
Andre navn:
  • ATCC PTA 4659

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til dag 28 på behandling i nivå av levende Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 i fekalt materiale.
Tidsramme: Nov 2009-april 2010
Nov 2009-april 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CSP U-08-008 BSS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk stamme ATCC PTA 4659

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere