Démontrer que Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 survit au passage dans le tractus gastro-intestinal humain
28 mars 2012 mis à jour par: Good Food Practice, Sweden
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un sachet contenant Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 sur la récupération de Lactobacillus reuteri vivants dans des échantillons fécaux après 7, 14 et 28 jours de supplémentation ainsi que 14 jours de sevrage par rapport au même sachet sans les bactéries probiotiques comme contrôle placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est la première à étudier la colonisation relative du tractus gastro-intestinal humain par L Reuteri ATCC PTA 4659.
La simple démonstration qu'elles survivent au passage est la première étape du développement de nouveaux probiotiques potentiels, qui est nécessaire avant que ces souches puissent être envisagées pour des tests continus dans des matrices alimentaires probiotiques.
Le but de cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de Lactobacillus Reuteri chez des sujets adultes sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 751 83
- Good Food Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge 18-65 ans
- IMC 19-33
- Hb 120 g/femme 130 g/l pour homme
- En bonne santé évalué par des tests de dépistage et un examen physique
- Consentement éclairé signé et consentement de la banque biologique
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude clinique dans les 90 jours précédant le dépistage Utilisation d'antibiotiques 2 semaines avant l'inclusion
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle placebo
Contrôle placebo sans probiotiques ATCC PTA 4659
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Contrôle placebo ne contenant pas de souche probiotique d'ATCC PTA 4659 Forte dose d'ATCC PTA 4659 1*10 10 UFC/poche Faible dose d'ATCC PTA 4659 1*10 8 UFC/poche
Autres noms:
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Comparateur actif: ATCC PTA 4659 Faible dose
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Contrôle placebo ne contenant pas de souche probiotique d'ATCC PTA 4659 Forte dose d'ATCC PTA 4659 1*10 10 UFC/poche Faible dose d'ATCC PTA 4659 1*10 8 UFC/poche
Autres noms:
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Comparateur actif: ATCC PTA 4659 dose élevée
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Contrôle placebo ne contenant pas de souche probiotique d'ATCC PTA 4659 Forte dose d'ATCC PTA 4659 1*10 10 UFC/poche Faible dose d'ATCC PTA 4659 1*10 8 UFC/poche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifier la ligne de base au jour 28 du traitement au niveau de Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 vivant dans les matières fécales.
Délai: Novembre 2009-avril 2010
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Novembre 2009-avril 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP U-08-008 BSS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .