Annak bizonyítása, hogy a Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 túléli az emberi gyomor-bél traktuson való áthaladását
2012. március 28. frissítette: Good Food Practice, Sweden
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659-et tartalmazó tasak milyen hatással van az élő Lactobacillus reuteri visszanyerésére székletmintákban 7, 14 és 28 napos kiegészítés, valamint 14 napos kimosás után, összehasonlítva ugyanazzal a tasak nélkül. a probiotikus baktériumok placebo kontrollként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az első, amely az emberi gyomor-bél traktus L Reuteri ATCC PTA 4659 általi relatív kolonizációját vizsgálja.
Annak egyszerű bemutatása, hogy túlélik az áthaladást, az első lépés a potenciális új probiotikumok kifejlesztésében, amely szükséges ahhoz, hogy ezeket a törzseket meg lehessen fontolni a probiotikus táplálékmátrixokban történő folyamatos tesztelés során.
E tanulmány célja a Lactobacillus Reuteri biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 83
- Good Food Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- Életkor 18-65 év
- BMI 19-33
- Hb 120 g/nő 130 g/l férfiaknak
- Egészséges állapotot szűrővizsgálatokkal és fizikális vizsgálattal értékelnek
- Aláírt tájékozott hozzájárulás és biobanki hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy klinikai vizsgálatban az antibiotikumok szűrése előtt 90 nappal a kiindulás előtt 2 héttel
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo kontroll
Placebo kontroll probiotikumok nélkül ATCC PTA 4659
|
ATCC PTA 4659 probiotikus törzset nem tartalmazó placebo kontroll Magas dózisú ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/zsák Alacsony dózisú ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/zsák
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ATCC PTA 4659 Alacsony dózisú
|
ATCC PTA 4659 probiotikus törzset nem tartalmazó placebo kontroll Magas dózisú ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/zsák Alacsony dózisú ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/zsák
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ATCC PTA 4659 nagy dózisú
|
ATCC PTA 4659 probiotikus törzset nem tartalmazó placebo kontroll Magas dózisú ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/zsák Alacsony dózisú ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/zsák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosítsa a kiindulási állapotot a 28. napra a kezelés során a székletben lévő élő Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 szintjében.
Időkeret: 2009. november - 2010. április
|
2009. november - 2010. április
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP U-08-008 BSS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .