För att visa att Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 överlever passage genom människans mag-tarmkanal
28 mars 2012 uppdaterad av: Good Food Practice, Sweden
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en dospåse innehållande Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 på återvinningen av levande Lactobacillus reuteri i fekala prover efter 7, 14 och 28 dagars tillskott samt 14 dagars tvättning jämfört med samma dospåse utan de probiotiska bakterierna som placebokontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är den första som undersöker den relativa koloniseringen av det mänskliga mag-tarmkanalen av L Reuteri ATCC PTA 4659.
Enkel demonstration av att de överlever passage är det första steget i utvecklingen av potentiella nya probiotika, vilket är nödvändigt innan dessa stammar kan övervägas för fortsatt testning i probiotiska livsmedelsmatriser.
Syftet med denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Lactobacillus Reuteri hos friska vuxna försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 83
- Good Food Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Ålder 18-65 år
- BMI 19-33
- Hb 120 g/kvinnor 130 g/l för män
- Frisk bedömd genom screeningtest och fysisk undersökning
- Undertecknat informerat samtycke och biobanksamtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk studie inom 90 dagar före screening användning av antibiotika 2 veckor före start
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebokontroll
Placebokontroll utan probiotika ATCC PTA 4659
|
Placebokontroll som inte innehåller någon probiotisk stam av ATCC PTA 4659 Hög dos av ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/påse Låg dos av ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/påse
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ATCC PTA 4659 Låg dos
|
Placebokontroll som inte innehåller någon probiotisk stam av ATCC PTA 4659 Hög dos av ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/påse Låg dos av ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/påse
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ATCC PTA 4659 hög dos
|
Placebokontroll som inte innehåller någon probiotisk stam av ATCC PTA 4659 Hög dos av ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/påse Låg dos av ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/påse
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen till dag 28 på behandling i nivå av levande Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 i fekalt material.
Tidsram: Nov 2009-april 2010
|
Nov 2009-april 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
16 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CSP U-08-008 BSS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .