Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы продемонстрировать, что Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 выживает при прохождении через желудочно-кишечный тракт человека

28 марта 2012 г. обновлено: Good Food Practice, Sweden
Целью данного исследования является определение влияния пакетика, содержащего Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659, на восстановление живых Lactobacillus reuteri в образцах фекалий после 7, 14 и 28 дней приема, а также 14-дневного вымывания по сравнению с тем же пакетом без пробиотические бактерии в качестве плацебо-контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является первым, в котором исследуется относительная колонизация желудочно-кишечного тракта человека L Reuteri ATCC PTA 4659. Простая демонстрация того, что они выживают при пассировании, является первым шагом в разработке потенциальных новых пробиотиков, который необходим, прежде чем эти штаммы можно будет рассматривать для дальнейшего тестирования в пробиотических пищевых матрицах. Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Lactobacillus Reuteri у здоровых взрослых субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 83
        • Good Food Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст 18-65 лет
  • ИМТ 19-33
  • Hb 120 г/женщины 130 г/л мужчины
  • Здоровый оценивается с помощью скрининговых тестов и медицинского осмотра
  • Подписанное информированное согласие и согласие биобанка

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 90 дней до скринингового использования антибиотиков за 2 недели до исходного уровня
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо-контроль
Плацебо-контроль без пробиотиков ATCC PTA 4659
Другой: Пробиотический штамм ATCC PTA 4659
Плацебо-контроль, не содержащий пробиотического штамма ATCC PTA 4659 Высокая доза ATCC PTA 4659 1*10 10 КОЕ/пакет Низкая доза ATCC PTA 4659 1*10 8 КОЕ/пакет
Другие имена:
  • ATCC PTA 4659
Активный компаратор: ATCC PTA 4659 Низкая доза
Другой: Пробиотический штамм ATCC PTA 4659
Плацебо-контроль, не содержащий пробиотического штамма ATCC PTA 4659 Высокая доза ATCC PTA 4659 1*10 10 КОЕ/пакет Низкая доза ATCC PTA 4659 1*10 8 КОЕ/пакет
Другие имена:
  • ATCC PTA 4659
Активный компаратор: ATCC PTA 4659, высокая доза
Другой: Пробиотический штамм ATCC PTA 4659
Плацебо-контроль, не содержащий пробиотического штамма ATCC PTA 4659 Высокая доза ATCC PTA 4659 1*10 10 КОЕ/пакет Низкая доза ATCC PTA 4659 1*10 8 КОЕ/пакет
Другие имена:
  • ATCC PTA 4659

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение исходного уровня на 28-й день лечения в отношении уровня живых Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 в фекальном материале.
Временное ограничение: Ноябрь 2009 г. - апрель 2010 г.
Ноябрь 2009 г. - апрель 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Good Food Practice, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP U-08-008 BSS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотический штамм ATCC PTA 4659

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться