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Demonstrar que o Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 sobrevive à passagem pelo trato gastrointestinal de humanos

28 de março de 2012 atualizado por: Good Food Practice, Sweden
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um sachê contendo Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 na recuperação de Lactobacillus reuteri vivo em amostras fecais após 7, 14 e 28 dias de suplementação, bem como 14 dias de lavagem em comparação com o mesmo sachê sem as bactérias probióticas como controle placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é o primeiro a investigar a colonização relativa do trato GI humano por L Reuteri ATCC PTA 4659. A simples demonstração de que eles sobrevivem à passagem é o primeiro passo no desenvolvimento de novos probióticos em potencial, o que é necessário antes que essas cepas possam ser consideradas para testes contínuos em matrizes de alimentos probióticos. O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e a tolerabilidade do Lactobacillus Reuteri em indivíduos adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 751 83
        • Good Food Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade 18-65 anos
  • IMC 19-33
  • Hb 120 g/mulheres 130 g/l homens
  • Saudável avaliado por testes de triagem e exame físico
  • Consentimento informado assinado e consentimento do banco biológico

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo clínico dentro de 90 dias antes do uso de triagem de antibióticos 2 semanas antes da linha de base
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de placebo
Controle placebo sem probióticos ATCC PTA 4659
Outro: Cepa probiótica ATCC PTA 4659
Controle placebo sem cepa probiótica de ATCC PTA 4659 Alta dose de ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/saco Baixa dose de ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/saco
Outros nomes:
  • ATCC PTA 4659
Comparador Ativo: ATCC PTA 4659 Dose baixa
Outro: Cepa probiótica ATCC PTA 4659
Controle placebo sem cepa probiótica de ATCC PTA 4659 Alta dose de ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/saco Baixa dose de ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/saco
Outros nomes:
  • ATCC PTA 4659
Comparador Ativo: ATCC PTA 4659 alta dose
Outro: Cepa probiótica ATCC PTA 4659
Controle placebo sem cepa probiótica de ATCC PTA 4659 Alta dose de ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/saco Baixa dose de ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/saco
Outros nomes:
  • ATCC PTA 4659

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mude a linha de base para o dia 28 no tratamento no nível de Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 vivo em material fecal.
Prazo: Novembro de 2009 a abril de 2010
Novembro de 2009 a abril de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Good Food Practice, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CSP U-08-008 BSS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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