For at demonstrere, at Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 overlever passage gennem menneskers mave-tarmkanal
28. marts 2012 opdateret af: Good Food Practice, Sweden
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en pose indeholdende Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 på genvinding af levende Lactobacillus reuteri i fækale prøver efter 7, 14 og 28 dages tilskud samt 14 dages udvaskning sammenlignet med samme pose uden de probiotiske bakterier som placebokontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er den første til at undersøge den relative kolonisering af den humane GI-kanal af L Reuteri ATCC PTA 4659.
Enkel demonstration af, at de overlever passage, er det første skridt i udviklingen af potentielle nye probiotika, hvilket er nødvendigt, før disse stammer kan overvejes til fortsat testning i probiotiske fødevarematricer.
Formålet med denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Lactobacillus Reuteri hos raske voksne forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 83
- Good Food Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 18-65 år
- BMI 19-33
- Hb 120 g/kvinder 130 g/l til mænd
- Sund vurderet ved screeningstest og fysisk undersøgelse
- Underskrevet informeret samtykke og biobanksamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk studie inden for 90 dage før screening brug af antibiotika 2 uger før baseline
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo kontrol
Placebokontrol uden probiotika ATCC PTA 4659
|
Placebokontrol uden probiotisk stamme af ATCC PTA 4659 Høj dosis ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/pose Lav dosis ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/pose
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ATCC PTA 4659 Lav dosis
|
Placebokontrol uden probiotisk stamme af ATCC PTA 4659 Høj dosis ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/pose Lav dosis ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/pose
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ATCC PTA 4659 høj dosis
|
Placebokontrol uden probiotisk stamme af ATCC PTA 4659 Høj dosis ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/pose Lav dosis ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/pose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline til dag 28 på behandling i niveau af levende Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 i fækalt materiale.
Tidsramme: Nov 2009-april 2010
|
Nov 2009-april 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2009
Først opslået (Skøn)
16. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP U-08-008 BSS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk stamme ATCC PTA 4659
-
University Medical Centre LjubljanaTrukket tilbageHelicobacter infektionerIsrael, Belgien, Kroatien, Tyskland, Slovenien