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Para demostrar que Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 sobrevive al paso a través del tracto gastrointestinal de humanos

28 de marzo de 2012 actualizado por: Good Food Practice, Sweden
El propósito de este estudio es determinar los efectos de una bolsita que contiene Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 sobre la recuperación de Lactobacillus reuteri vivo en muestras fecales después de 7, 14 y 28 días de suplementación así como 14 días de lavado en comparación con la misma bolsita sin las bacterias probióticas como control de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primero en investigar la colonización relativa del tracto GI humano por L Reuteri ATCC PTA 4659. La simple demostración de que sobreviven al paso es el primer paso en el desarrollo de nuevos probióticos potenciales, lo cual es necesario antes de que estas cepas puedan considerarse para pruebas continuas en matrices de alimentos probióticos. El objetivo de este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de Lactobacillus Reuteri en sujetos adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 751 83
        • Good Food Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad 18-65 años
  • IMC 19-33
  • Hb 120 g/mujer 130 g/l para hombre
  • Saludable evaluado por pruebas de detección y examen físico.
  • Consentimiento informado firmado y consentimiento del biobanco

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección Uso de antibióticos 2 semanas antes de la línea de base
  • Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control con placebo
Control de placebo sin probióticos ATCC PTA 4659
Otro: Cepa probiótica ATCC PTA 4659
Control de placebo que no contiene cepa probiótica de ATCC PTA 4659 Dosis alta de ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/bolsa Dosis baja de ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/bolsa
Otros nombres:
  • ATCC PTA 4659
Comparador activo: ATCC PTA 4659 Dosis baja
Otro: Cepa probiótica ATCC PTA 4659
Control de placebo que no contiene cepa probiótica de ATCC PTA 4659 Dosis alta de ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/bolsa Dosis baja de ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/bolsa
Otros nombres:
  • ATCC PTA 4659
Comparador activo: ATCC PTA 4659 dosis alta
Otro: Cepa probiótica ATCC PTA 4659
Control de placebo que no contiene cepa probiótica de ATCC PTA 4659 Dosis alta de ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/bolsa Dosis baja de ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/bolsa
Otros nombres:
  • ATCC PTA 4659

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambie de la línea de base al día 28 de tratamiento en el nivel de Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 vivo en materia fecal.
Periodo de tiempo: Noviembre 2009-abril 2010
Noviembre 2009-abril 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Good Food Practice, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CSP U-08-008 BSS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cepa probiótica ATCC PTA 4659

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