Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om aan te tonen dat Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 de passage door het maag-darmkanaal van mensen overleeft

28 maart 2012 bijgewerkt door: Good Food Practice, Sweden
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een sachet met Lactobacillus Reuteri ATCC PTA 4659 op het herstel van levende Lactobacillus reuteri in fecale monsters na 7, 14 en 28 dagen suppletie evenals 14 dagen uitwassen in vergelijking met hetzelfde sachet zonder de probiotische bacteriën als placebocontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de eerste die de relatieve kolonisatie van het menselijke maagdarmkanaal door L Reuteri ATCC PTA 4659 onderzoekt. Eenvoudige demonstratie dat ze de passage overleven, is de eerste stap in de ontwikkeling van potentiële nieuwe probiotica, die nodig is voordat deze stammen kunnen worden overwogen voor voortgezet testen in probiotische voedingsmatrices. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Lactobacillus Reuteri bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 83
        • Good Food Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • BMI 19-33
  • Hb 120 g/vrouw 130 g/l voor mannen
  • Gezond beoordeeld door middel van screeningstests en lichamelijk onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming van de biobank

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan screening gebruik van antibiotica 2 weken voor baseline
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo-controle
Placebocontrole zonder probiotica ATCC PTA 4659
Ander: Probiotische stam ATCC PTA 4659
Placebocontrole zonder probiotische stam van ATCC PTA 4659 Hoge dosis ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/zak Lage dosis ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/zak
Andere namen:
  • ATCC PTA 4659
Actieve vergelijker: ATCC PTA 4659 Lage dosis
Ander: Probiotische stam ATCC PTA 4659
Placebocontrole zonder probiotische stam van ATCC PTA 4659 Hoge dosis ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/zak Lage dosis ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/zak
Andere namen:
  • ATCC PTA 4659
Actieve vergelijker: ATCC PTA 4659 hoge dosis
Ander: Probiotische stam ATCC PTA 4659
Placebocontrole zonder probiotische stam van ATCC PTA 4659 Hoge dosis ATCC PTA 4659 1*10 10 CFU/zak Lage dosis ATCC PTA 4659 1*10 8 CFU/zak
Andere namen:
  • ATCC PTA 4659

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot dag 28 op behandeling in niveau van levend Lactobacillus Reuteri ATC PTA 4659 in fecaal materiaal.
Tijdsspanne: November 2009-april 2010
November 2009-april 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgitta E Sundberg, PhD, Good Food Practice, Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP U-08-008 BSS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotische stam ATCC PTA 4659

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren