褪黑激素 CR 用于治疗 4-8 岁自闭症谱系障碍儿童睡眠维持障碍

这项急性、开放标签试点研究的标题是“控制释放褪黑激素 (Melatonin CR) 用于治疗 4-8 岁患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童的睡眠维持障碍 (ISM)”。 维持睡眠是治疗患有自闭症等神经发育障碍儿童的一项重大挑战。 夜间醒来或清晨醒来会对这些孩子的白天行为和家庭功能产生不利影响。 ASD 人群的睡眠问题通常首先通过行为干预来解决，当这些措施不成功时，再进行药物治疗。 大多数药物影响入睡而不影响睡眠维持。 本研究调查了褪黑激素 CR 对管理 4-8 岁自闭症儿童的 ISM 的有效性。 将从内布拉斯加大学医学中心 Munroe Meyer 研究所的发育/行为儿科诊所招募 20 名患者。 纳入标准是诊断为 ASD 的 4-8 岁男性和女性儿童，包括广泛性发育障碍 NOS（PDD，NOS）、阿斯伯格综合症或自闭症，父母/监护人同意参与，稳定的精神药物治疗至少至少 4 周，以及根据家长报告、睡眠记录和儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 记录的 ISM 病史，以及临床医生在临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表上的评分≥4（中度疾病） . 如果患者在过去一个月内接受过褪黑激素或褪黑激素 CR 治疗、褪黑激素 CR 治疗失败，或者之前未评估可能导致 ISM 的医疗状况，则将被排除在外。 在完成睡眠记录和标准化问卷调查后，患者将接受褪黑激素 CR 治疗 10-14 天。 Somnologs 将在治疗期间完成，标准化的家长问卷、CGI-S 和不良事件收集将在褪黑激素 CR 治疗结束时重复进行。 响应将被定义为临床整体印象改善 (CGI-I) 得分为 1 或 2（大大改善或非常大的改善）。 这些将与基准评级进行比较。 研究方案完成后，所有患者将继续在发育儿科门诊接受随访。 来自该急性试点试验的数据可用于评估更大规模研究的适当性，以确定 ASD 和 ISM 患者的最佳治疗。