Melatonine CR voor de behandeling van verminderd slaaponderhoud bij kinderen van 4-8 jaar met autismespectrumstoornissen

De titel van deze acute, open-label pilotstudie is "Controlled Release Melatonine (Melatonin CR) voor de behandeling van verstoord slaaponderhoud (ISM) bij 4-8-jarige kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS)." Het in stand houden van de slaap is een grote uitdaging bij de behandeling van kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen, waaronder ASS. Nachtelijk wakker worden of vroeg wakker worden kan nadelige gevolgen hebben voor het gedrag van deze kinderen overdag en het functioneren van hun huishouden. Slaapproblemen bij de ASS-populatie worden over het algemeen eerst behandeld met gedragsinterventies en, wanneer deze niet succesvol zijn, medicamenteuze therapie. De meeste medicijnen hebben effect op het inslapen en niet op het in stand houden van de slaap. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van Melatonine CR voor het beheersen van ISM bij 4-8-jarige kinderen met ASS. Twintig patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Developmental/Behavioral Pediatrics Clinic van het Munroe Meyer Institute van het University of Nebraska Medical Center. Inclusiecriteria zijn mannelijke en vrouwelijke kinderen van 4-8 jaar met een diagnose van een ASS, waaronder pervasieve ontwikkelingsstoornis NAO (PDD, NNO), het syndroom van Asperger of autistische stoornis, toestemming van ouder/voogd voor deelname, stabiele behandeling met psychotrope medicatie voor minstens minimaal 4 weken, en een gedocumenteerde geschiedenis van ISM op basis van ouderrapportage, somnolog en Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), en een clinicusscore van ≥4 (matig ziek) op de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale . Patiënten worden uitgesloten als ze de afgelopen maand zijn behandeld met melatonine of melatonine CR, een mislukte behandeling met melatonine CR hebben ondergaan of als ze een niet eerder beoordeelde medische aandoening hebben die de ISM kan veroorzaken. Na het invullen van een somnolog en gestandaardiseerde vragenlijsten worden de patiënten gedurende 10-14 dagen behandeld met melatonine CR. Somnologs zullen tijdens de behandeling worden ingevuld en gestandaardiseerde oudervragenlijsten, CGI-S en het verzamelen van bijwerkingen zullen worden herhaald aan het einde van de melatonine CR-therapie. Respons wordt gedefinieerd als een Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score van 1 of 2 (veel of zeer veel verbeterd). Deze worden vergeleken met basisbeoordelingen. Na voltooiing van het onderzoeksprotocol zullen alle patiënten verder worden gevolgd in de ontwikkelingskliniek voor kindergeneeskunde. Gegevens van deze acute pilotproef kunnen worden gebruikt om de geschiktheid van een grotere studie te evalueren om de optimale therapie voor patiënten met ASS en ISM te bepalen.