Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina CR w leczeniu zaburzeń snu u dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Melatonina o kontrolowanym uwalnianiu (Melatonina CR) w leczeniu zaburzeń snu (ISM) u dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu (dobrego i złego) Melatoniny CR na sen u dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i problemami ze snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł tego ostrego, otwartego badania pilotażowego brzmi „Kontrolowane uwalnianie melatoniny (Melatonina CR) w leczeniu zaburzeń utrzymania snu (ISM) u dzieci w wieku 4-8 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)”. Utrzymanie snu jest istotnym wyzwaniem w leczeniu dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym z ASD. Budzenie się w nocy lub wcześnie rano może mieć szkodliwy wpływ na zachowanie tych dzieci w ciągu dnia i funkcjonowanie ich gospodarstwa domowego. Problemy ze snem w populacji osób z ASD są na ogół rozwiązywane w pierwszej kolejności za pomocą interwencji behawioralnych, a gdy te nie są skuteczne, terapii farmakologicznej. Większość leków wpływa na zasypianie, a nie na utrzymanie snu. Niniejsze badanie bada skuteczność melatoniny CR w radzeniu sobie z ISM u dzieci z ASD w wieku 4-8 lat. Dwudziestu pacjentów zostanie zwerbowanych z Kliniki Pediatrii Rozwojowej/Behawioralnej w Instytucie Munroe Meyer w Centrum Medycznym Uniwersytetu Nebraska. Kryteriami włączenia są dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 4-8 lat z rozpoznaniem ASD, w tym całościowych zaburzeń rozwojowych BNO (PDD, BNO), zespołu Aspergera lub zaburzeń autystycznych, zgoda rodzica/opiekuna na udział, stabilne leczenie lekami psychotropowymi przez co najmniej co najmniej 4 tygodnie i udokumentowaną historię ISM w oparciu o raport rodziców, somnolog i kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ) oraz ocenę kliniczną ≥ 4 (umiarkowanie chory) w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) . Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli byli leczeni Melatoniną lub Melatoniną CR w ciągu ostatniego miesiąca, nie powiodło się leczenie Melatoniną CR lub jeśli cierpią na wcześniej nieocenioną chorobę, która może być przyczyną ISM. Po wypełnieniu somnologa i wystandaryzowanych kwestionariuszy pacjenci będą przez 10-14 dni leczeni melatoniną CR. Somnologi będą wypełniane podczas leczenia, a wystandaryzowane kwestionariusze dla rodziców, CGI-S i gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych zostaną powtórzone pod koniec terapii Melatonin CR. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (znaczna lub bardzo duża poprawa). Zostaną one porównane z ocenami podstawowymi. Po zakończeniu protokołu badania wszyscy pacjenci będą nadal obserwowani w klinice pediatrii rozwojowej. Dane z tego ostrego badania pilotażowego można wykorzystać do oceny stosowności większego badania w celu określenia optymalnej terapii dla pacjentów z ASD i ISM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5380
        • University of Nebraska Medical Center-Munroe Meyer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej,
  • wiek 4-8 ​​lat,
  • zdiagnozowano ASD, m.in
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe BNO (PDD, BNO),
  • Zespół Aspergera lub
  • Zaburzenie autystyczne, a następnie w Klinice Pediatrii Rozwojowej Munroe Meyer. Udokumentowane utrzymanie zaburzeń snu (ISM) w oparciu o raport rodziców i 7-dniowy somnolog (dziennik snu).
  • Ocena kliniczna 4 (umiarkowanie chory) lub gorzej w skali CGI-S. Ocena opiera się na doświadczeniu klinicysty w ocenie i leczeniu tej populacji pacjentów.
  • Wcześniejsza dyskusja podczas wizyty w klinice na temat trudności ze snem, w tym przegląd higieny snu i podstawowych interwencji/strategii behawioralnych.
  • Aktualne problemy nocnych przebudzeń odnotowane w kwestionariuszu nawyków snu dzieci (CSHQ) pomimo interwencji behawioralnej.
  • Stabilne leczenie lekami psychotropowymi przez ostatnie 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

Leczenie Melatoniną lub Melatoniną CR w ciągu ostatniego miesiąca lub wcześniejsze nieudane leczenie Melatoniną CR.

Obecność nieocenionego wcześniej stanu chorobowego, który może być etiologią nocnych przebudzeń. Nie ma przeciwwskazań do stosowania Melatoniny CR u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natrol
Pacjenci otrzymują tabletkę Natrol (melatonina o przedłużonym uwalnianiu) 5 mg 30 minut przed snem przez 10 do 14 dni
Lek: Natrol
5 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu. Jedna tabletka podawana 30 minut przed snem.
Inne nazwy:
  • Melatonina o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przypisuje wynik liczbowy wskazujący poziom poprawy w porównaniu z wartością wyjściową. Skala oceniana jest od 1 do 7: 1 = bardzo poprawiona; 2= ​​znacznie ulepszony; 3= minimalnie poprawiony; 4= bez zmian; 5= minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7= bardzo dużo gorzej.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Needelman, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0401-09-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Natrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj