自閉症スペクトラム障害を持つ 4 ～ 8 歳の子供の睡眠維持障害の治療のためのメラトニン CR

この急性非盲検パイロット研究のタイトルは、「自閉症スペクトラム障害 (ASD) の 4 ～ 8 歳の子供における睡眠維持障害 (ISM) の治療のための制御放出メラトニン (メラトニン CR)」です。 睡眠の維持は、ASD を含む神経発達障害を持つ子供の治療における重要な課題です。 夜間覚醒または早朝覚醒は、これらの子供たちの日中の行動や家庭の機能に悪影響を与える可能性があります。 ASD 人口の睡眠障害は、通常、最初に行動介入で管理され、これらが成功しない場合は薬物療法が行われます。 ほとんどの薬は入眠に効果があり、睡眠の維持には効果がありません。 この研究では、ASD の 4 ～ 8 歳の子供の ISM を管理するためのメラトニン CR の有効性を調査します。 ネブラスカ大学医療センターのマンロー マイヤー研究所の発達/行動小児科クリニックから 20 人の患者が募集されます。 包含基準は、広汎性発達障害NOS（PDD、NOS）、アスペルガー症候群、または自閉症障害を含むASDと診断された4〜8歳の男性および女性の子供、参加に対する親/保護者の同意、安定した向精神薬治療少なくとも4週間、および親レポート、ソムノログおよび子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）に基づくISMの記録された履歴、および臨床全体の印象重症度（CGI-S）スケールでの臨床医の評価が4以上（中等度の病気） . 過去 1 か月以内にメラトニンまたはメラトニン CR で治療を受けた患者、メラトニン CR による治療に失敗した患者、または ISM を引き起こしている可能性のある未評価の病状がある患者は除外されます。 ソムノログと標準化されたアンケートの完了後、患者はメラトニンCRで10〜14日間治療されます。 睡眠ログは治療中に完成し、標準化された親アンケート、CGI-S、および有害事象の収集は、メラトニンCR療法の最後に繰り返されます。 応答は、1 または 2 の臨床全般的印象改善 (CGI-I) スコアとして定義されます (かなりまたは非常に改善されました)。 これらはベースライン評価と比較されます。 研究プロトコルの完了後、すべての患者は引き続き発達小児科クリニックで追跡されます。 この急性パイロット試験のデータは、ASD および ISM 患者の最適な治療法を決定するための大規模な試験の妥当性を評価するために使用できます。