Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatonin CR heikentyneen unen hoitoon 4-8-vuotiailla lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Kontrolloidusti vapautuva melatoniini (Melatonin CR) unihäiriön (ISM) hoitoon 4–8-vuotiailla lapsilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä Melatonin CR:n vaikutukset (hyviä ja huonoja) uneen 4-8-vuotiailla lapsilla, joilla on autismin kirjohäiriöitä ja unihäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän akuutin, avoimen pilottitutkimuksen otsikko on "Controlled Release Melatonin (Melatonin CR) heikentyneen unen ylläpidon (ISM) hoitoon 4-8-vuotiailla lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD)." Unen ylläpitäminen on merkittävä haaste hoidettaessa lapsia, joilla on hermoston kehitysvamma, mukaan lukien ASD:t. Yöheräämisellä tai aikaisin aamulla heräämisellä voi olla haitallisia vaikutuksia näiden lasten päiväkäyttäytymiseen ja kotitalouden toimintaan. ASD-populaation uniongelmat hoidetaan yleensä ensin käyttäytymistoimenpiteillä, ja jos ne eivät ole onnistuneita, lääkehoidolla. Useimmat lääkkeet vaikuttavat unen alkamiseen eivätkä unen ylläpitämiseen. Tämä tutkimus tutkii Melatonin CR:n tehokkuutta ISM:n hallinnassa 4-8-vuotiailla lapsilla, joilla on ASD. Kaksikymmentä potilasta rekrytoidaan Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen Munroe Meyer Instituten kehitys-/käyttäytymispediatrian klinikalta. Osallistumiskriteerit ovat 4–8-vuotiaat mies- ja naislapset, joilla on diagnoosi ASD, mukaan lukien pervasiivinen kehityshäiriö NOS (PDD, NOS), Aspergerin oireyhtymä tai autistinen häiriö, vanhemman/huoltajan suostumus osallistumiseen, stabiili psykotrooppinen lääkehoito klo. vähintään 4 viikkoa ja dokumentoitu ISM-historia, joka perustuu vanhempien raporttiin, somnologiin ja lasten nukkumistapakyselyyn (CSHQ) sekä kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) asteikolla kliinikon arvosanaan ≥4 (kohtalaisen sairas). . Potilaat suljetaan pois, jos heitä on hoidettu Melatoniinilla tai Melatonin CR:llä viimeisen kuukauden aikana, Melatonin CR -hoito epäonnistui tai jos heillä on aiemmin arvioimaton sairaus, joka saattaa aiheuttaa ISM:n. Somnologin ja standardoitujen kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen potilaita hoidetaan 10-14 päivän ajan melatoniini CR:llä. Somnologit täytetään hoidon aikana, ja standardoidut vanhempien kyselylomakkeet, CGI-S ja haittatapahtumien kerääminen toistetaan Melatonin CR -hoidon lopussa. Vaste määritellään CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -pisteeksi 1 tai 2 (paljon tai erittäin paljon parantunut). Näitä verrataan perusarvoihin. Tutkimusprotokollan päätyttyä kaikkia potilaita seurataan edelleen kehityspediatrian klinikalla. Tämän akuutin pilottitutkimuksen tietoja voidaan käyttää arvioitaessa laajemman tutkimuksen asianmukaisuutta optimaalisen hoidon määrittämiseksi ASD- ja ISM-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5380
        • University of Nebraska Medical Center-Munroe Meyer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset lapset,
  • ikä 4-8 vuotta,
  • diagnosoitu ASD, mukaan lukien
  • Pervasiivinen kehityshäiriö NOS (PDD, NOS),
  • Aspergerin oireyhtymä tai
  • Autistinen häiriö, ja seurasi Munroe Meyer Developmental Pediatrics Clinic. Dokumentoitu heikentynyt unen ylläpito (ISM) vanhemman raportin ja 7 päivän unipäiväkirjan perusteella.
  • Kliinikon luokitus 4 (kohtalaisen sairas) tai huonompi CGI-S:ssä. Luokitus perustuu kliinikon kokemukseen tämän potilasjoukon arvioinnista ja hoidosta.
  • Aiempi keskustelu klinikalla käynnin aikana univaikeuksista, mukaan lukien unihygienian ja peruskäyttäytymistoimenpiteiden/strategioiden tarkastelu.
  • Yön yliheräilyjen nykyiset ongelmat, jotka on kirjattu Lasten nukkumistottumuskyselyyn (CSHQ) käyttäytymisinterventiosta huolimatta.
  • Stabiili psykotrooppinen lääkitys viimeisen 4 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Melatonin- tai Melatonin CR -hoito viimeisen kuukauden aikana tai edellinen epäonnistunut Melatonin CR -hoito.

Aiemmin arvioimaton lääketieteellinen tila, joka voi olla yöaikojen heräämisen etiologia. Melatonin CR:n käytölle ei ole vasta-aiheita potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natrol
Koehenkilöt saavat Natrolia (hidastetusti vapautuva melatoniini) 5 mg tablettia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 10-14 päivän ajan
Lääke: Natrol
5 mg hitaasti vapautuvaa melatoniinia. Yksi tabletti 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen melatoniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impression parantaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Antaa numeeriset pisteet, jotka osoittavat parannustason verrattuna lähtötasoon. Asteikko on arvioitu 1-7: 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Needelman, MD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0401-09-FB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Natrol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa