Melatonin CR för behandling av nedsatt sömnunderhåll hos 4-8 år gamla barn med autismspektrumstörningar

Titeln på denna akuta, öppna pilotstudie är "Controlled Release Melatonin (Melatonin CR) for the treatment of impaired sleep maintenance (ISM) in 4-8-year old children with autism spectrum disorders (ASD)." Att upprätthålla sömn är en betydande utmaning vid behandling av barn med neuroutvecklingsstörningar inklusive ASD. Att vakna på natten eller att vakna tidigt på morgonen kan ha skadliga effekter på dessa barns beteende på dagtid och hur deras hushåll fungerar. Sömnproblem i ASD-populationen hanteras i allmänhet först med beteendeinsatser och, när dessa inte är framgångsrika, farmakologisk terapi. De flesta mediciner påverkar sömnstart och inte underhåll av sömnen. Denna studie undersöker effektiviteten av Melatonin CR för att hantera ISM hos 4-8 år gamla barn med ASD. Tjugo patienter kommer att rekryteras från Developmental/Behavioral Pediatrics Clinic vid Munroe Meyer Institute vid University of Nebraska Medical Center. Inklusionskriterier är manliga och kvinnliga barn i åldrarna 4-8 år med diagnosen ASD, inklusive Pervasive Developmental Disorder NOS (PDD, NOS), Aspergers syndrom eller autistiska sjukdomar, samtycke från förälder/vårdnadshavare för deltagande, stabil psykotropisk medicinbehandling för kl. minst 4 veckor, och en dokumenterad historia av ISM baserat på föräldrarapport, somnolog och Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), och en klinikervärdering på ≥4 (måttligt sjuk) på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalan . Patienter kommer att exkluderas om de har behandlats med Melatonin eller Melatonin CR under den senaste månaden, misslyckad behandling med Melatonin CR eller om de har ett tidigare obedömt medicinskt tillstånd som kan orsaka ISM. Efter att ha fyllt i en somnolog och standardiserade frågeformulär kommer patienterna att behandlas i 10-14 dagar med melatonin CR. Somnologer kommer att fyllas i under behandlingen, och standardiserade föräldraenkäter, CGI-S och biverkningsinsamling kommer att upprepas i slutet av Melatonin CR-terapi. Respons kommer att definieras som ett Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poäng på 1 eller 2 (mycket eller mycket förbättrat). Dessa kommer att jämföras med baslinjebetyg. Efter slutförandet av studieprotokollet kommer alla patienter att fortsätta att följas på utvecklingspediatrisk klinik. Data från denna akuta pilotstudie kan användas för att utvärdera lämpligheten av en större studie för att fastställa optimal terapi för patienter med ASD och ISM.