Melatonina CR para o tratamento da manutenção do sono prejudicada em crianças de 4 a 8 anos com transtornos do espectro do autismo

O título deste estudo piloto agudo e aberto é "Melatonina de liberação controlada (Melatonina CR) para o tratamento da manutenção prejudicada do sono (ISM) em crianças de 4 a 8 anos com transtornos do espectro autista (TEA)". A manutenção do sono é um desafio significativo no tratamento de crianças com deficiências do neurodesenvolvimento, incluindo ASDs. Acordar à noite ou de manhã cedo pode ter efeitos prejudiciais no comportamento diurno dessas crianças e no funcionamento de sua casa. Os problemas de sono na população com TEA geralmente são tratados primeiro com intervenções comportamentais e, quando não são bem-sucedidas, com terapia farmacológica. A maioria dos medicamentos afeta o início do sono e não a manutenção do sono. Este estudo investiga a eficácia da Melatonina CR para o gerenciamento de ISM em crianças de 4 a 8 anos com TEA. Vinte pacientes serão recrutados da Clínica Pediátrica de Desenvolvimento/Comportamento do Instituto Munroe Meyer da Universidade de Nebraska Medical Center. Os critérios de inclusão são crianças do sexo masculino e feminino com idades entre 4 e 8 anos com diagnóstico de TEA, incluindo Transtorno Invasivo do Desenvolvimento NOS (PDD, NOS), Síndrome de Asperger ou Transtorno Autista, consentimento dos pais/responsáveis ​​para participação, tratamento medicamentoso psicotrópico estável por pelo menos pelo menos 4 semanas, e uma história documentada de ISM com base no relatório dos pais, somnolog e Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), e uma classificação clínica de ≥4 (moderadamente doente) na escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) . Os pacientes serão excluídos se tiverem sido tratados com Melatonina ou Melatonina CR no mês anterior, falharam no tratamento com Melatonina CR ou se tiverem uma condição médica não avaliada anteriormente que possa estar causando o ISM. Após a conclusão de um sonolog e questionários padronizados, os pacientes serão tratados por 10-14 dias com melatonina CR. Somnologs serão preenchidos durante o tratamento, e questionários padronizados para os pais, CGI-S e coleta de eventos adversos serão repetidos no final da terapia com Melatonina CR. A resposta será definida como uma pontuação de Melhora-Impressão Clínica Global (CGI-I) de 1 ou 2 (melhorou muito ou muito). Estes serão comparados com as classificações de linha de base. Após a conclusão do protocolo do estudo, todos os pacientes continuarão a ser acompanhados na clínica de Pediatria do Desenvolvimento. Os dados deste estudo piloto agudo podem ser usados ​​para avaliar a adequação de um estudo maior para determinar a terapia ideal para pacientes com TEA e ISM.