Мелатонин CR для лечения нарушений поддержания сна у детей 4-8 лет с расстройствами аутистического спектра

Название этого неотложного открытого пилотного исследования — «Мелатонин с контролируемым высвобождением (мелатонин CR) для лечения нарушений поддержания сна (ISM) у детей в возрасте 4–8 лет с расстройствами аутистического спектра (РАС)». Поддержание сна является серьезной проблемой при лечении детей с отклонениями в развитии нервной системы, включая РАС. Ночные пробуждения или ранние утренние пробуждения могут иметь пагубные последствия для поведения этих детей в дневное время и функционирования их домохозяйства. Проблемы со сном у людей с РАС обычно лечат сначала с помощью поведенческих вмешательств, а если они не эффективны, то с помощью фармакологической терапии. Большинство лекарств влияют на начало сна, а не на поддержание сна. В этом исследовании изучается эффективность мелатонина CR для лечения ISM у детей 4-8 лет с РАС. Двадцать пациентов будут набраны из клиники развития/поведенческой педиатрии Института Манро Мейера в Медицинском центре Университета Небраски. Критерии включения: дети мужского и женского пола в возрасте 4–8 лет с диагнозом РАС, включая первазивное расстройство развития БДУ (ПРР, БДУ), синдром Аспергера или аутистическое расстройство, согласие родителей/опекунов на участие, стабильное лечение психотропными препаратами в течение не менее 4 недель и документально подтвержденный анамнез ISM на основе отчета родителей, сомнолога и анкеты детского сна (CSHQ), а также клиническая оценка ≥4 (умеренно болен) по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) . Пациенты будут исключены, если они лечились мелатонином или мелатонином CR в течение последнего месяца, если лечение мелатонином CR оказалось неудачным, или если у них есть ранее не оцененное заболевание, которое может быть причиной ISM. После заполнения сомнолога и стандартизированных опросников пациентов будут лечить мелатонином CR в течение 10-14 дней. Сомнологи будут заполняться во время лечения, а стандартные опросники для родителей, CGI-S и сбор данных о нежелательных явлениях будут повторяться в конце терапии мелатонином CR. Ответ будет определяться как оценка общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) 1 или 2 (значительное или очень сильное улучшение). Они будут сравниваться с базовыми оценками. После завершения протокола исследования все пациенты будут продолжать наблюдаться в клинике педиатрии развития. Данные этого неотложного пилотного исследования можно использовать для оценки целесообразности более крупного исследования для определения оптимальной терапии пациентов с РАС и ИЗМ.