자폐 스펙트럼 장애가 있는 4-8세 아동의 수면 유지 장애 치료를 위한 멜라토닌 CR

이 급성 공개 파일럿 연구의 제목은 "자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 4~8세 아동의 수면 유지 장애(ISM) 치료를 위한 제어 방출 멜라토닌(멜라토닌 CR)"입니다. 수면 유지는 ASD를 포함한 신경 발달 장애가 있는 아동의 치료에서 중요한 과제입니다. 밤에 깨우거나 이른 아침에 깨우면 이러한 어린이의 주간 행동과 가정의 기능에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. ASD 인구의 수면 문제는 일반적으로 행동 개입으로 먼저 관리되고 성공적이지 않은 경우 약물 치료로 관리됩니다. 대부분의 약물은 수면 시작에 영향을 미치고 수면 유지에는 영향을 미치지 않습니다. 이 연구는 ASD가 있는 4-8세 아동의 ISM 관리를 위한 Melatonin CR의 효과를 조사합니다. 20명의 환자는 네브래스카 대학교 메디컬 센터 먼로 마이어 연구소의 발달/행동 소아과 클리닉에서 모집될 것입니다. 포함 기준은 전반적 발달 장애 NOS(PDD, NOS), 아스퍼거 증후군 또는 자폐 장애, 참여에 대한 부모/보호자의 동의, 안정적인 향정신성 약물 치료를 포함하여 ASD 진단을 받은 4-8세의 남녀 아동입니다. 최소 4주, 부모 보고서, somnolog 및 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)에 기반한 ISM의 문서화된 이력 및 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도에서 ≥4(중등도 질환)의 임상 등급 . 지난 달에 멜라토닌 또는 멜라토닌 CR로 치료를 받았거나, 멜라토닌 CR로 치료에 실패했거나, ISM을 유발할 수 있는 이전에 평가되지 않은 의학적 상태가 있는 경우 환자는 제외됩니다. somnolog 및 표준화된 설문지 작성 후 환자는 멜라토닌 CR로 10-14일 동안 치료를 받게 됩니다. Somnolog는 치료 중에 완료되며 표준화된 부모 설문지, CGI-S 및 부작용 수집은 Melatonin CR 치료가 끝날 때 반복됩니다. 응답은 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 점수 1 또는 2(많이 또는 매우 많이 개선됨)로 정의됩니다. 기준 등급과 비교됩니다. 연구 프로토콜 완료 후, 모든 환자는 발달 소아과 클리닉에서 계속 추적될 것입니다. 이 급성 파일럿 시험의 데이터는 ASD 및 ISM 환자를 위한 최적의 요법을 결정하기 위한 대규모 연구의 적합성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.