Melatonin CR k léčbě zhoršeného udržení spánku u 4-8letých dětí s poruchami autistického spektra

Název této akutní, otevřené pilotní studie zní „Melatonin s řízeným uvolňováním (Melatonin CR) pro léčbu narušeného udržování spánku (ISM) u dětí ve věku 4–8 let s poruchami autistického spektra (ASD).“ Udržování spánku je významnou výzvou při léčbě dětí s neurovývojovým postižením včetně ASD. Noční buzení nebo brzké ranní probouzení může mít škodlivé účinky na chování těchto dětí během dne a na fungování jejich domácnosti. Problémy se spánkem v populaci ASD jsou obecně řešeny nejprve behaviorálními intervencemi, a pokud nejsou úspěšné, farmakologickou terapií. Většina léků ovlivňuje nástup spánku, nikoli udržení spánku. Tato studie zkoumá účinnost Melatoninu CR při zvládání ISM u dětí ve věku 4–8 let s PAS. Dvacet pacientů bude přijato z vývojové/behaviorální pediatrické kliniky na Munroe Meyer Institute na University of Nebraska Medical Center. Kritéria pro zařazení jsou děti mužského a ženského pohlaví ve věku 4–8 let s diagnózou ASD, včetně pervazivní vývojové poruchy NOS (PDD, NOS), Aspergerova syndromu nebo autistické poruchy, souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí, stabilní psychotropní medikační léčba při nejméně 4 týdny a zdokumentovanou anamnézu ISM na základě zprávy rodičů, somnologa a dotazníku o spánkových návycích dítěte (CSHQ) a hodnocení lékaře ≥4 (středně nemocné) na stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti (CGI-S) . Pacienti budou vyloučeni, pokud byli v posledním měsíci léčeni melatoninem nebo melatoninem CR, selhala léčba melatoninem CR nebo pokud mají dříve nevyhodnocený zdravotní stav, který může být příčinou ISM. Po vyplnění somnologického a standardizovaného dotazníku budou pacienti léčeni po dobu 10-14 dnů melatoninem CR. V průběhu léčby budou doplněny somnology a na konci terapie Melatoninem CR se budou opakovat standardizované rodičovské dotazníky, CGI-S a sběr nežádoucích účinků. Odpověď bude definována jako skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) 1 nebo 2 (velmi nebo velmi výrazně zlepšeno). Ty budou porovnány se základními hodnoceními. Po dokončení protokolu studie budou všichni pacienti nadále sledováni na klinice vývojové pediatrie. Údaje z této akutní pilotní studie lze použít k vyhodnocení vhodnosti větší studie ke stanovení optimální terapie pro pacienty s ASD a ISM.