Mélatonine CR pour le traitement des troubles du maintien du sommeil chez les enfants de 4 à 8 ans atteints de troubles du spectre autistique

Le titre de cette étude pilote ouverte et aiguë est « Mélatonine à libération contrôlée (mélatonine CR) pour le traitement des troubles du maintien du sommeil (ISM) chez les enfants de 4 à 8 ans atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ». Le maintien du sommeil est un défi important dans le traitement des enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux, y compris les TSA. Les réveils nocturnes ou matinaux peuvent avoir des effets néfastes sur le comportement diurne de ces enfants et sur le fonctionnement de leur foyer. Les problèmes de sommeil dans la population TSA sont généralement gérés d'abord avec des interventions comportementales et, lorsque celles-ci ne réussissent pas, une thérapie pharmacologique. La plupart des médicaments affectent l'endormissement et non le maintien du sommeil. Cette étude examine l'efficacité de la mélatonine CR pour la gestion de l'ISM chez les enfants de 4 à 8 ans atteints de TSA. Vingt patients seront recrutés à la clinique de pédiatrie développementale/comportementale de l'Institut Munroe Meyer du centre médical de l'Université du Nebraska. Les critères d'inclusion sont les enfants de sexe masculin et féminin âgés de 4 à 8 ans avec un diagnostic de TSA, y compris le trouble envahissant du développement NOS (TED, NOS), le syndrome d'Asperger ou le trouble autistique, le consentement des parents/tuteurs pour la participation, un traitement médicamenteux psychotrope stable pour au moins au moins 4 semaines et antécédents documentés d'ISM basés sur le rapport des parents, le somnologue et le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ), et une évaluation du clinicien ≥ 4 (modérément malade) sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) . Les patients seront exclus s'ils ont été traités avec de la mélatonine ou de la mélatonine CR au cours du dernier mois, s'ils ont échoué au traitement avec de la mélatonine CR ou s'ils ont une condition médicale non évaluée auparavant qui pourrait être à l'origine de l'ISM. Après avoir rempli un somnologue et des questionnaires standardisés, les patients seront traités pendant 10 à 14 jours avec de la mélatonine CR. Les somnologues seront remplis pendant le traitement, et les questionnaires standardisés pour les parents, le CGI-S et la collecte des événements indésirables seront répétés à la fin du traitement à la mélatonine CR. La réponse sera définie comme un score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) de 1 ou 2 (très ou beaucoup amélioré). Celles-ci seront comparées aux notes de référence. Une fois le protocole d'étude terminé, tous les patients continueront d'être suivis à la clinique de pédiatrie du développement. Les données de cet essai pilote aigu peuvent être utilisées pour évaluer la pertinence d'une étude plus large afin de déterminer le traitement optimal pour les patients atteints de TSA et d'ISM.