Melatonina CR para el tratamiento de la alteración del mantenimiento del sueño en niños de 4 a 8 años con trastornos del espectro autista

El título de este estudio piloto agudo de etiqueta abierta es "Melatonina de liberación controlada (Melatonina CR) para el tratamiento de la alteración del mantenimiento del sueño (ISM) en niños de 4 a 8 años con trastornos del espectro autista (TEA)". El mantenimiento del sueño es un desafío importante en el tratamiento de niños con discapacidades del neurodesarrollo, incluidos los TEA. El despertar nocturno o temprano en la mañana puede tener efectos perjudiciales en el comportamiento diurno de estos niños y en el funcionamiento de su hogar. Los problemas del sueño en la población con TEA generalmente se manejan primero con intervenciones conductuales y, cuando no tienen éxito, con terapia farmacológica. La mayoría de los medicamentos afectan el inicio del sueño y no el mantenimiento del sueño. Este estudio investiga la eficacia de Melatonin CR para controlar la ISM en niños de 4 a 8 años con TEA. Veinte pacientes serán reclutados de la Clínica de Pediatría del Desarrollo/Conductual en el Instituto Munroe Meyer en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska. Los criterios de inclusión son niños y niñas de 4 a 8 años de edad con un diagnóstico de TEA, incluido el trastorno generalizado del desarrollo NOS (PDD, NOS), síndrome de Asperger o trastorno autista, consentimiento de los padres/tutores para participar, tratamiento estable con medicamentos psicotrópicos durante al menos al menos 4 semanas, y un historial documentado de ISM basado en el informe de los padres, el somnólogo y el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ), y una calificación del médico de ≥4 (moderadamente enfermo) en la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) . Los pacientes serán excluidos si han sido tratados con Melatonin o Melatonin CR en el último mes, el tratamiento fallido con Melatonin CR o si tienen una condición médica no evaluada previamente que puede estar causando el ISM. Tras completar un somnólogo y cuestionarios estandarizados, los pacientes serán tratados durante 10-14 días con melatonina CR. Los somnólogos se completarán durante el tratamiento y los cuestionarios estandarizados para padres, CGI-S y la recopilación de eventos adversos se repetirán al final de la terapia con Melatonin CR. La respuesta se definirá como una puntuación de 1 o 2 de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) (mucha o mucha mejoría). Estos se compararán con las calificaciones de referencia. Después de completar el protocolo del estudio, todos los pacientes seguirán siendo seguidos en la clínica de Pediatría del Desarrollo. Los datos de este ensayo piloto agudo se pueden utilizar para evaluar la idoneidad de un estudio más grande para determinar la terapia óptima para pacientes con ASD y ISM.