Melatonin CR til behandling af nedsat søvnvedligeholdelse hos 4-8-årige børn med autismespektrumforstyrrelser

Titlen på dette akutte, åbne pilotstudie er "Kontrolleret frigivelse af melatonin (Melatonin CR) til behandling af svækket søvnvedligeholdelse (ISM) hos 4-8-årige børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD)." Vedligeholdelse af søvn er en væsentlig udfordring i behandlingen af ​​børn med neuro-udviklingshæmning, herunder ASD'er. At vågne om natten eller vågne tidligt om morgenen kan have skadelige virkninger på disse børns adfærd i dagtimerne og deres husholdnings funktion. Søvnproblemer i ASD-populationen håndteres generelt først med adfærdsmæssige interventioner og, når disse ikke er succesfulde, farmakologisk terapi. De fleste medicin påvirker søvnbegyndelse og ikke søvnvedligeholdelse. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​Melatonin CR til håndtering af ISM hos 4-8-årige børn med ASD. Tyve patienter vil blive rekrutteret fra Developmental/Behavioural Pediatrics Clinic på Munroe Meyer Institute ved University of Nebraska Medical Center. Inklusionskriterier er mandlige og kvindelige børn i alderen 4-8 år med en diagnose ASD, herunder Pervasive Developmental Disorder NOS (PDD, NOS), Aspergers Syndrom eller Autistic Disorder, forældre/værges samtykke til deltagelse, stabil psykotrop medicinbehandling for kl. mindst 4 uger og en dokumenteret historie med ISM baseret på forældrerapport, somnolog og Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) og en klinikervurdering på ≥4 (moderat syg) på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen . Patienter vil blive udelukket, hvis de er blevet behandlet med Melatonin eller Melatonin CR inden for den seneste måned, mislykket behandling med Melatonin CR, eller hvis de har en tidligere ikke-evalueret medicinsk tilstand, som kan være årsag til ISM. Efter udfyldelse af en somnolog og standardiserede spørgeskemaer vil patienterne blive behandlet i 10-14 dage med melatonin CR. Somnologer vil blive udfyldt under behandlingen, og standardiserede forældrespørgeskemaer, CGI-S og indsamling af bivirkninger vil blive gentaget ved afslutningen af ​​Melatonin CR-terapi. Respons vil blive defineret som en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score på 1 eller 2 (meget eller meget forbedret). Disse vil blive sammenlignet med baseline ratings. Efter færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen vil alle patienter fortsat blive fulgt i den udviklingsmæssige pædiatriske klinik. Data fra dette akutte pilotforsøg kan bruges til at evaluere hensigtsmæssigheden af ​​en større undersøgelse for at bestemme optimal terapi for patienter med ASD og ISM.