Melatonina CR per il trattamento del mantenimento del sonno alterato nei bambini di 4-8 anni con disturbi dello spettro autistico

Il titolo di questo studio pilota acuto in aperto è "Melatonina a rilascio controllato (Melatonin CR) per il trattamento del mantenimento del sonno alterato (ISM) in bambini di 4-8 anni con disturbi dello spettro autistico (ASD)". Il mantenimento del sonno è una sfida significativa nel trattamento dei bambini con disabilità dello sviluppo neurologico, compresi i disturbi dello sviluppo autistico. Il risveglio notturno o il risveglio mattutino possono avere effetti dannosi sul comportamento diurno di questi bambini e sul funzionamento della loro famiglia. I problemi del sonno nella popolazione con ASD sono generalmente gestiti prima con interventi comportamentali e, quando questi non hanno successo, con la terapia farmacologica. La maggior parte dei farmaci influisce sull'inizio del sonno e non sul mantenimento del sonno. Questo studio indaga l'efficacia della melatonina CR per la gestione dell'ISM nei bambini di 4-8 anni con ASD. Venti pazienti saranno reclutati dalla Clinica pediatrica evolutiva/comportamentale presso il Munroe Meyer Institute presso il Centro medico dell'Università del Nebraska. I criteri di inclusione sono bambini maschi e femmine di età compresa tra 4 e 8 anni con una diagnosi di ASD, tra cui Disturbo Pervasivo dello Sviluppo NOS (PDD, NOS), Sindrome di Asperger o Disturbo Autistico, consenso del genitore/tutore alla partecipazione, trattamento farmacologico psicotropo stabile per a almeno 4 settimane e una storia documentata di ISM basata su rapporto dei genitori, sonnolog e Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) e una valutazione clinica di ≥4 (moderatamente malato) sulla scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) . I pazienti saranno esclusi se sono stati trattati con Melatonina o Melatonina CR nell'ultimo mese, hanno fallito il trattamento con Melatonina CR o se hanno una condizione medica precedentemente non valutata che potrebbe causare l'ISM. Dopo il completamento di un sonnologo e questionari standardizzati, i pazienti saranno trattati per 10-14 giorni con melatonina CR. I sonnologi saranno completati durante il trattamento e i questionari standardizzati per i genitori, CGI-S e la raccolta degli eventi avversi saranno ripetuti alla fine della terapia con melatonina CR. La risposta sarà definita come un punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) di 1 o 2 (molto o molto migliorato). Questi saranno confrontati con le valutazioni di base. Dopo il completamento del protocollo di studio, tutti i pazienti continueranno ad essere seguiti nella clinica Developmental Pediatrics. I dati di questo studio pilota acuto possono essere utilizzati per valutare l'adeguatezza di uno studio più ampio per determinare la terapia ottimale per i pazienti con ASD e ISM.