Melatonin CR zur Behandlung von Schlafstörungen bei 4- bis 8-jährigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

Der Titel dieser akuten, offenen Pilotstudie lautet „Melatonin mit kontrollierter Freisetzung (Melatonin CR) zur Behandlung von Schlafstörungen (ISM) bei 4-8-jährigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD).“ Die Aufrechterhaltung des Schlafs ist eine bedeutende Herausforderung bei der Behandlung von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen, einschließlich ASS. Das Erwachen in der Nacht oder am frühen Morgen kann sich nachteilig auf das Tagesverhalten dieser Kinder und das Funktionieren ihres Haushalts auswirken. Schlafprobleme in der ASD-Population werden im Allgemeinen zuerst mit Verhaltensinterventionen und, wenn diese nicht erfolgreich sind, mit einer pharmakologischen Therapie behandelt. Die meisten Medikamente bewirken den Einschlafvorgang und nicht die Aufrechterhaltung des Schlafs. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Melatonin CR zur Behandlung von ISM bei 4- bis 8-jährigen Kindern mit ASD. Zwanzig Patienten werden von der Developmental/Behavioral Pediatrics Clinic am Munroe Meyer Institute am University of Nebraska Medical Center rekrutiert. Einschlusskriterien sind männliche und weibliche Kinder im Alter von 4–8 Jahren mit einer ASS-Diagnose, einschließlich Pervasive Developmental Disorder NOS (PDD, NOS), Asperger-Syndrom oder autistischer Störung, Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme, stabiler Behandlung mit Psychopharmaka für at mindestens 4 Wochen und eine dokumentierte Vorgeschichte von ISM basierend auf Elternbericht, Somnolog und Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) und eine klinische Bewertung von ≥4 (mäßig krank) auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale . Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie im vergangenen Monat mit Melatonin oder Melatonin CR behandelt wurden, die Behandlung mit Melatonin CR fehlgeschlagen ist oder wenn sie einen zuvor nicht untersuchten medizinischen Zustand haben, der die ISM verursachen könnte. Nach Ausfüllen eines Somnologs und standardisierter Fragebögen werden die Patienten für 10-14 Tage mit Melatonin CR behandelt. Somnologs werden während der Behandlung ausgefüllt und standardisierte Elternfragebögen, CGI-S und die Erfassung unerwünschter Ereignisse werden am Ende der Melatonin-CR-Therapie wiederholt. Das Ansprechen wird als Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score von 1 oder 2 (stark oder sehr stark verbessert) definiert. Diese werden mit den Basisbewertungen verglichen. Nach Abschluss des Studienprotokolls werden alle Patienten weiterhin in der Klinik für Entwicklungspädiatrie nachbeobachtet. Daten aus dieser akuten Pilotstudie können verwendet werden, um die Angemessenheit einer größeren Studie zu bewerten, um die optimale Therapie für Patienten mit ASD und ISM zu bestimmen.