Melatonin CR for behandling av nedsatt søvnvedlikehold hos 4-8 år gamle barn med autismespekterforstyrrelser

Tittelen på denne akutte, åpne pilotstudien er "Controlled Release Melatonin (Melatonin CR) for the treatment of impaired sleep maintenance (ISM) in 4-8 år old children with autism spectrum disorders (ASD)." Vedlikehold av søvn er en betydelig utfordring i behandlingen av barn med nevroutviklingshemming, inkludert ASD. Nattoppvåkning eller tidlig oppvåkning om morgenen kan ha skadelige effekter på disse barnas atferd på dagtid og hvordan husholdningen fungerer. Søvnproblemer i ASD-populasjonen håndteres vanligvis først med atferdsintervensjoner og, når disse ikke er vellykket, farmakologisk terapi. De fleste medisiner påvirker søvnstart og ikke vedlikehold av søvn. Denne studien undersøker effektiviteten av Melatonin CR for å håndtere ISM hos 4-8 år gamle barn med ASD. Tjue pasienter vil bli rekruttert fra Developmental/Behavioral Pediatrics Clinic ved Munroe Meyer Institute ved University of Nebraska Medical Center. Inklusjonskriterier er mannlige og kvinnelige barn i alderen 4-8 år med diagnosen ASD, inkludert Pervasive Developmental Disorder NOS (PDD, NOS), Aspergers syndrom eller autistisk lidelse, samtykke fra foreldre/foresatte for deltakelse, stabil psykotropemedisinsk behandling for kl. minst 4 uker, og en dokumentert historie med ISM basert på foreldrerapport, somnolog og Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), og en klinikervurdering på ≥4 (moderat syk) på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale . Pasienter vil bli ekskludert hvis de har blitt behandlet med Melatonin eller Melatonin CR den siste måneden, mislykket behandling med Melatonin CR, eller hvis de har en tidligere ikke-evaluert medisinsk tilstand som kan være årsaken til ISM. Etter utfylling av en somnolog og standardiserte spørreskjemaer vil pasientene bli behandlet i 10-14 dager med melatonin CR. Somnologer vil bli utfylt under behandlingen, og standardiserte foreldrespørreskjemaer, CGI-S og bivirkningsinnsamling vil bli gjentatt ved slutten av Melatonin CR-behandling. Respons vil bli definert som en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score på 1 eller 2 (mye eller svært mye forbedret). Disse vil bli sammenlignet med baseline-vurderinger. Etter fullføring av studieprotokollen vil alle pasienter fortsette å bli fulgt i utviklingspediatriklinikken. Data fra denne akutte pilotstudien kan brukes til å evaluere hensiktsmessigheten av en større studie for å bestemme optimal terapi for pasienter med ASD og ISM.