用阿那白滞素治疗难治性成人斯蒂尔病：一项随机研究 (NordicAOSD05)
2017年3月3日 更新者：Dan Nordstrom、University of Helsinki
一项使用白细胞介素 1 受体拮抗剂阿那白滞素 (Kineret) 治疗难治性成人斯蒂尔病的开放式随机研究，与既定的单一抗风湿药物治疗相比
一项开放、随机、平行组、比较、多中心研究。 使用皮质类固醇（加上常规疗法）的患者将随机接受阿那白滞素 (Kineret®) 或以下药物之一：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、环孢菌素 A 或柳氮磺胺吡啶。 如果在随机化时被认为对皮质类固醇（泼尼松龙当量≥10 mg/天）难治，则患者进入研究。
研究的随机阶段之后将是一个开放标签扩展 (OLE) 阶段，以跟踪使用阿那白滞素或一种研究 DMARD 或一种药物长期治疗的药物存活率、疗效、耐受性和疾病相关参数研究药物的组合再持续 28 周。
研究概览
详细说明
产品：Kineret（阿那白滞素） 比较药物：甲氨蝶呤或硫唑嘌呤或来氟米特或环孢菌素 A 或柳氮磺胺吡啶风湿治疗 目标疾病：成人发病斯蒂尔病 患者：23 名诊断为 AOSD 的患者，居住在北欧四国。
研究目的：跟踪接受阿那白滞素治疗的患者与既定的 DMARD 治疗患者的临床状态和疾病活动的变化，以及难治性 AOSD 患者的皮质类固醇治疗。 比较两个随机分组中疾病相关参数（整体健康、患者对疾病的评估、实验室值）的变化。 评估阿那白滞素在 AOSD 中的安全性。 随访 AOSD 长期治疗（开放期）的药物存活率、疗效、耐受性和疾病相关参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、75185
- Ann Kataja Knight
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须根据 Yamaguchi (1992) 的初步分类诊断为 AOSD。
- 必须排除其他有类似症状的疾病。 在随机分配 AOSD 之前已经暴露于皮质类固醇≥2 个月。
- 需要泼尼松龙剂量≥10 mg/天或等效剂量，但研究者确定不可接受的疾病活动。
- 必须在开始研究药物治疗前 4 至 8 周停用抗 TNF 药物。
排除标准：
- 使用皮质类固醇（泼尼松龙当量 <10 毫克/天。
反复或慢性感染史，包括：
- 结核
- 任何恶性肿瘤
- 任何其他主要的慢性炎症性疾病综合征
- 吸毒或酗酒
- 已知乙型、丙型或艾滋病毒阳性。
- 在随机分组前 ≤ 4 周（依那西普）或 ≤ 8 周（英夫利昔单抗或阿达木单抗）期间使用抗 TNF 药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dan C Nordstrom, MD, PhD、Helsinki University Hospital, Department of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NordicAOSD05
- 2005-003173-24 (其他标识符：EudraCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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